Tıbbi cihaz CE danışmanlık

Tıbbi cihaz CE danışmanlık

Tıbbi cihaz CE danışmanlık, üreticilerin cihazlarını tabi oldukları güvenlilik, performans ve uygunluk gerekliliklerine göre hazırlaması için sunulan profesyonel bir hizmettir. UTS Kurumsal; ürün kapsamını, cihaz sınıfını, teknik dosyayı, klinik kanıtları, test gerekliliklerini ve uygunluk değerlendirme yolunu birlikte inceler. Ürünün yalnızca CE işareti taşımasına değil, bu işareti destekleyen dosyanın tutarlı ve sürdürülebilir olmasına odaklanılır.

CE sürecinde temel sorumluluk üreticiye aittir. Danışmanlık firması CE işaretini vermez ve onaylanmış kuruluş yerine sertifika düzenlemez. Danışmanın görevi, üreticinin karşılaması gereken gereklilikleri belirlemek, eksik çalışmaları planlamak ve belgelendirme sürecine hazırlanmasını sağlamaktır.

Tıbbi cihaz CE danışmanlık hizmeti ne zaman alınmalıdır?

Tıbbi cihaz CE danışmanlık hizmeti, ürün geliştirme tamamlandıktan sonra değil, mümkünse tasarım ve kullanım amacı belirlenirken alınmalıdır. Ürünün hangi mevzuata tabi olduğu ve nasıl sınıflandırılacağı, yapılacak testleri ve hazırlanacak teknik belgeleri doğrudan etkiler.

Üretime geçildikten sonra fark edilen bir tasarım veya etiket uyumsuzluğu daha kapsamlı değişiklik gerektirebilir. Kullanılan malzemeler, ürünün çalışma prensibi, hedef kullanıcı, temas süresi ve kullanım ortamı erken aşamada değerlendirilirse uygunluk çalışmaları ürün geliştirme planına dâhil edilebilir.

Mevcut bir cihazın yeni pazara sunulması, ürün ailesine yeni model eklenmesi, üretim yerinin değişmesi veya sertifikanın yenilenmesi sırasında da danışmanlık gerekebilir. Daha önce CE işareti taşıyan bir ürünün yapılan her değişiklikten sonra aynı dosyayla piyasaya sunulabileceği varsayılmamalıdır.

UTS Kurumsal, yeni geliştirilen ve hâlihazırda piyasada bulunan ürünler için mevcut durumu inceleyerek hangi çalışmaların öncelikli olduğunu belirler.

Tıbbi cihaz CE danışmanlık hangi çalışmaları kapsar?

Tıbbi cihaz CE danışmanlık; ürün kapsamı analizi, sınıflandırma, teknik dokümantasyon, risk yönetimi, klinik değerlendirme, test planı, etiket kontrolü ve uygunluk değerlendirme hazırlığını kapsayabilir. Hizmet kapsamı cihazın sınıfına ve üreticinin mevcut kalite altyapısına göre oluşturulur.

Üreticinin elindeki belgeler incelenerek bir boşluk analizi yapılır. Tamamlanmış, güncellenmesi gereken ve henüz hazırlanmamış çalışmalar ayrılır. Ürünün ticari adı, kullanım amacı, modelleri ve performans iddialarının dosyanın bütününde aynı şekilde yer alıp almadığı kontrol edilir.

Onaylanmış kuruluş katılımı gereken cihazlarda başvuru ve denetim hazırlığı planlanır. Kuruluştan gelen teknik soruların cevaplanması, belge revizyonlarının koordinasyonu ve istenen kanıtların dosyayla uyumlu biçimde sunulması konusunda firmaya destek verilir.

Hizmetin teknik dosya hazırlığıyla sınırlı kalmaması gerekir. Ürün piyasaya sunulduktan sonra yürütülecek şikâyet, güvenlilik ve performans takibi de CE uyum sisteminin bir parçasıdır.

Ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı nasıl belirlenir?

CE çalışmasına başlamadan önce ürünün tıbbi cihaz kapsamına girip girmediği değerlendirilmelidir. Bir ürünün hastane, klinik veya laboratuvarda kullanılması tek başına tıbbi cihaz olduğu anlamına gelmez.

Üreticinin belirlediği kullanım amacı, ürünün çalışma prensibi ve insan vücuduyla ilişkisi incelenir. Ürünün tanı, önleme, izleme, tedavi veya başka bir tıbbi amaçla kullanılması ve bu işlevi hangi yolla gerçekleştirdiği önemlidir.

Aksesuarlar, sistem ve işlem paketleri, yazılımlar, ısmarlama cihazlar ve vücut dışında kullanılan tanı ürünleri kendi düzenlemeleri doğrultusunda ele alınır. Özellikle yazılım ürünlerinde basit veri saklama ile tıbbi karar üretme işlevleri birbirinden ayrılmalıdır.

Yanlış kapsam kararı, uygun olmayan test ve belge yoluna yöneltebilir. UTS Kurumsal, ürün tanımı ile üreticinin sunduğu iddiaları karşılaştırarak mevzuat konumunun netleştirilmesine destek verir.

Risk sınıfı CE yolunu nasıl değiştirir?

Genel tıbbi cihazlar Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III şeklinde sınıflandırılır. Cihazın kullanım süresi, invazivliği, aktif yapısı, vücutla temas biçimi ve temel işlevi ilgili sınıflandırma kurallarıyla değerlendirilir.

Steril olmayan, ölçüm fonksiyonu bulunmayan ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliği taşımayan bazı Sınıf I cihazlarda üretici uygunluk değerlendirmesini kendi sorumluluğunda yürütebilir. Üretici teknik dosyayı hazırlar, uygunluk beyanını düzenler ve CE işaretini uygular.

Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet olan Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluşun belirli alanlarda sürece katılması gerekir. Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlarda da onaylanmış kuruluş değerlendirmesi bulunur.

Her onaylanmış kuruluş bütün cihaz grupları için yetkili değildir. Kuruluşun ilgili mevzuat ve ürün kapsamındaki yetkisi başvuru öncesinde kontrol edilmelidir.

Tıbbi cihaz CE danışmanlık süreci nasıl planlanır?

Tıbbi cihaz CE danışmanlık süreci ürün dosyasının ve üreticinin kalite altyapısının incelenmesiyle başlar. Kullanım amacı, ürün modelleri, sınıflandırma, mevcut testler, klinik veriler ve üretim süreçleri aynı değerlendirme içinde ele alınır.

Ardından tamamlanması gereken çalışmalar için bir yol haritası hazırlanır. Testler, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiketleme ve kalite sistemi faaliyetleri birbirinden bağımsız şekilde planlanmaz. Bir çalışmada ortaya çıkan sonuç, diğer belge ve süreçlere aktarılır.

Örneğin risk analizinde belirlenen bir kontrol önlemi ürün tasarımına, etikete veya kullanım bilgilerine yansıtılabilir. Klinik değerlendirmede desteklenmeyen bir performans iddiasının tanıtım metinlerinden çıkarılması gerekebilir.

Firma, her çalışmanın sorumlusu ve beklenen çıktısı konusunda bilgilendirilir. UTS Kurumsal, sürecin yalnızca danışman tarafından bilinen bir belge çalışması olarak kalmamasını; firma içinde uygulanabilir bir düzene dönüşmesini hedefler.

Teknik dosyada hangi bölümler bulunur?

Teknik dosya, cihazın tasarımını, üretimini, güvenliliğini ve performansını gösteren dokümanlardan oluşur. Ürün açıklaması, modeller, aksesuarlar, kullanım amacı, tasarım bilgileri ve üretim süreçleri dosyada açıkça yer almalıdır.

Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin ürüne nasıl uygulandığı gösterilir. İlgili şartların hangi test, analiz, standart veya prosedürle karşılandığı izlenebilir biçimde belirtilir.

Risk yönetimi, cihazla ilişkili tehlikeleri ve alınan kontrol önlemlerini ele alır. Klinik değerlendirme ise cihazın güvenlilik ve performans iddialarını klinik verilerle destekler.

Ürünün yapısına göre elektriksel güvenlik, biyolojik değerlendirme, yazılım, sterilizasyon, kullanılabilirlik, ambalaj ve raf ömrü çalışmaları gerekebilir. Bütün cihazlar için aynı test listesi kullanılmamalıdır.

Test planı nasıl oluşturulur?

Test planı hazırlanırken cihazın malzemeleri, çalışma biçimi, kullanım ortamı ve hasta ile temas özellikleri dikkate alınır. Önce ürünün hangi güvenlilik ve performans gerekliliklerine tabi olduğu belirlenir.

Test yapılması, tek başına CE sürecinin tamamlandığı anlamına gelmez. Test raporu teknik dosyanın kanıtlarından biridir. Risk yönetimi, klinik değerlendirme, üretim kontrolleri ve etiketleme gibi diğer çalışmalarla birlikte değerlendirilmelidir.

Test numunelerinin piyasaya sunulacak ürünün tasarım ve üretim özelliklerini temsil etmesi gerekir. Test sonrasında üründe önemli değişiklik yapılırsa önceki raporun güncel ürünü destekleyip desteklemediği yeniden incelenmelidir.

UTS Kurumsal, gereksiz veya ürünle ilgisiz testlerden kaçınılması için cihazın risklerine ve uygulanabilir gerekliliklere göre bir kanıt planı oluşturulmasına destek verir.

Etiket ve uygunluk beyanı nasıl hazırlanır?

Etiket, ürünün tanımlanmasını ve güvenli kullanım için gerekli bilgilerin kullanıcıya aktarılmasını sağlar. Üretici, model, barkod, kullanım koşulları ve gerekli uyarıların teknik dosyayla uyumlu olması gerekir.

CE işareti, gerekli uygunluk değerlendirme süreci tamamlandıktan sonra ürüne iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun sürece katıldığı durumlarda kuruluşu tanımlayan dört haneli numara CE işaretinin yanında gösterilir.

Üretici uygunluk beyanında cihazı, uygulanabilir düzenlemeyi ve kendi sorumluluğunu açık biçimde belirtir. Beyan, sertifika ve etiket üzerindeki üretici ile ürün bilgileri birbiriyle çelişmemelidir.

CE logosunun ambalaj üzerine eklenmesi, teknik dosya ve uygunluk değerlendirme adımları tamamlanmamışsa tek başına hukuki uygunluk oluşturmaz.

CE dosyası ÜTS kaydına nasıl aktarılır?

Türkiye’de piyasaya sunulacak tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi kayıtlarında üretici, uygunluk beyanı, varsa sertifika, model ve barkod bilgileri kullanılır. CE dosyası ile ÜTS kayıt verileri aynı ürünü göstermelidir.

Belge üzerindeki üretici unvanı veya ürün kapsamı ile sistem bilgileri farklıysa ürün kaydı eksik bulunabilir. Aynı sertifikaya bağlı cihazların model listesi kayıt öncesinde kontrol edilmelidir.

CE uygunluğu, ÜTS kaydını otomatik olarak oluşturmaz. Firmanın sistemde doğru rolle tanımlanması, belgelerin kaydedilmesi ve ürün bilgilerinin ayrıca sisteme aktarılması gerekir.

UTS Kurumsal, CE dosyası ile ÜTS kayıt işlemlerini aynı çalışma planında ele alarak belge ve ürün bilgilerinin tutarlılığını korur.

Tıbbi cihaz CE danışmanlık sertifika sonrasında nasıl devam eder?

Tıbbi cihaz CE danışmanlık sertifika veya uygunluk beyanı sonrasında piyasa gözetimi ve değişiklik yönetimiyle devam eder. Üretici, cihaz piyasadayken oluşan şikâyetleri, güvenlilik bilgilerini ve performans geri bildirimlerini düzenli olarak toplamalıdır.

Yeni veriler risk yönetimi ve klinik değerlendirmeye aktarılır. Ciddi olaylar ve gerekli saha güvenliği faaliyetleri belirlenen prosedürler doğrultusunda yönetilir.

Ürün tasarımı, üretim yeri, kritik tedarikçi, etiket veya kullanım amacı değiştirildiğinde mevcut sertifika ve testlerin geçerliliği incelenir. Onaylanmış kuruluşa bildirim gerekip gerekmediği değerlendirilmeden önemli değişiklik uygulanmamalıdır.

UTS Kurumsal’ın yıllık profesyonel hizmet modeliyle CE, MDR, ÜTS, satış ve tanıtım süreçleri birlikte takip edilir. Firma yalnızca belgelendirme döneminde değil, ürün piyasada kaldığı sürece destek alabilir.

UTS Kurumsal ile CE yol haritanızı oluşturun

UTS Kurumsal, ürünün teknik yapısını ve firmanın mevcut belgelerini inceleyerek uygulanabilir bir CE çalışma planı hazırlar. Ürün kapsamı, sınıf, teknik kanıt, uygunluk değerlendirmesi ve ÜTS kaydı birbirinden koparılmadan yönetilir.

Danışmanlık hizmeti, resmî değerlendirme veya sertifika sonucu hakkında garanti vermez. Dosyanın doğru hazırlanmasına, eksik çalışmaların tamamlanmasına ve firmanın sorumluluklarını sürdürülebilir biçimde yönetmesine odaklanır.

Tıbbi cihaz CE danışmanlık sürecinizi ürün geliştirme tamamlandıktan sonraya bırakmayın; doğru mevzuat yolu ve güçlü bir teknik dosya için UTS Kurumsal’dan profesyonel destek alın.