Tıbbi cihaz kayıt danışmanlığı Tıbbi cihaz kayıt danışmanlığı, bir cihazın Türkiye’de piyasaya sunulmasından önce ürün kapsamının, firma sorumluluklarının ve kayıt dosyasının birlikte değerlendirilmesini sağlayan profesyonel bir hizmettir. UTS Kurumsal; yerli üreticilerin, ithalatçıların, distribütörlerin ve satış merkezlerinin ürünlerini Ürün Takip Sistemi’ne hazırlarken ihtiyaç duyduğu teknik ve mevzuata ilişkin çalışmaları[…]

Tıbbi Cihaz Kaydı Tıbbi cihaz kaydı, Türkiye’de üretilen veya ithal edilerek piyasaya arz edilen cihazların; firma, belge ve ürün bilgileriyle birlikte Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tanımlanması işlemidir. UTS Kurumsal, ürünün teknik özellikleri ile sisteme girilecek bilgiler arasında doğru ve tutarlı bir bağlantı kurulmasını sağlar. Üretici unvanı, kullanım amacı,[…]

Tıbbi cihaz CE danışmanlık Tıbbi cihaz CE danışmanlık, üreticilerin cihazlarını tabi oldukları güvenlilik, performans ve uygunluk gerekliliklerine göre hazırlaması için sunulan profesyonel bir hizmettir. UTS Kurumsal; ürün kapsamını, cihaz sınıfını, teknik dosyayı, klinik kanıtları, test gerekliliklerini ve uygunluk değerlendirme yolunu birlikte inceler. Ürünün yalnızca CE işareti taşımasına değil,[…]

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı MDR tıbbi cihaz danışmanlığı, üreticilerin cihazlarını (AB) 2017/745 kapsamındaki güvenlilik, performans ve uygunluk gerekliliklerine göre hazırlamasını sağlayan uzmanlık hizmetidir. UTS Kurumsal; ürünün kullanım amacından risk sınıfına, teknik dosyadan klinik değerlendirmeye, CE sürecinden Ürün Takip Sistemi kayıtlarına kadar birbirine bağlı bütün aşamaları planlar. Her cihaz[…]

MDR danışmanlık MDR danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerinin ve ilgili ekonomik işletmecilerin (AB) 2017/745 kapsamındaki sorumluluklarını sistemli biçimde yerine getirebilmesi için sunulan mevzuat uyum hizmetidir. UTS Kurumsal; ürün kapsamının belirlenmesi, sınıflandırma, teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi, etiketleme, uygunluk değerlendirmesi ve piyasa sonrası takip çalışmalarını birlikte ele alır. Firmanın[…]