MDR tıbbi cihaz danışmanlığı

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı, üreticilerin cihazlarını (AB) 2017/745 kapsamındaki güvenlilik, performans ve uygunluk gerekliliklerine göre hazırlamasını sağlayan uzmanlık hizmetidir. UTS Kurumsal; ürünün kullanım amacından risk sınıfına, teknik dosyadan klinik değerlendirmeye, CE sürecinden Ürün Takip Sistemi kayıtlarına kadar birbirine bağlı bütün aşamaları planlar. Her cihaz kendi teknik özellikleri ve üreticinin piyasaya sunma modeli üzerinden değerlendirilir.

MDR uyumu yalnızca belirli belgelerin hazırlanması veya bir sertifika alınmasıyla tamamlanmaz. Üretici, ürünün tasarımı ve üretimi kadar piyasaya sunulduktan sonraki güvenlilik takibinden de sorumludur. Bu nedenle uyum çalışmasının firmanın günlük kalite süreçleriyle birlikte yürütülmesi gerekir.

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı hangi çalışmaları kapsar?

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı; mevzuat kapsamı analizi, cihaz sınıflandırması, uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi, kalite yönetim sistemi, risk yönetimi, teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası takip çalışmalarını kapsar.

İlk aşamada firmanın mevcut belgeleri ile ürün portföyü incelenir. Kullanım amacı net olmayan, sınıflandırması güncel kurallarla doğrulanmamış veya teknik dosyasında eksiklik bulunan cihazlar belirlenir. Daha sonra ürünlerin risk ve pazara giriş önceliğine göre bir çalışma sırası oluşturulur.

UTS Kurumsal, dosyaları yalnızca belge isimleri üzerinden kontrol etmez. Teknik dosyanın farklı bölümlerinde yer alan ürün adı, model, kullanım amacı, risk sınıfı ve performans iddialarının aynı cihazı tutarlı biçimde tanımlayıp tanımlamadığını inceler.

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı üreticiler için nasıl planlanır?

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı üreticinin mevcut seviyesinin anlaşılmasıyla başlar. Yeni bir cihaz geliştiren işletme ile eski mevzuat kapsamında ürünleri bulunan firmanın ihtiyaçları aynı değildir. Ürün sayısı, risk sınıfı, mevcut sertifikalar ve kalite altyapısı çalışma kapsamını belirler.

Ön inceleme sırasında tamamlanmış, güncellenmesi gereken ve henüz hazırlanmamış dokümanlar ayrılır. Teknik dosya, klinik kanıt, test raporları ve kalite prosedürleri arasında bağlantı kurulur. Her görevin sorumlusu ve ihtiyaç duyduğu veri belirlenerek uygulanabilir bir takvim hazırlanır.

Firmanın bütün ürünlerini aynı anda ele almak yerine risk ve ticari önceliğe göre aşamalı ilerlemek mümkün olabilir. Ancak aynı kalite sistemi veya ortak teknik platformu kullanan cihazlar arasındaki ilişkiler korunmalıdır. Bir modelde yapılan değişikliğin diğer ürünleri etkileyip etkilemediği değerlendirilir.

Kullanım amacı neden ilk karar noktasıdır?

Kullanım amacı, cihazın ne için geliştirildiğini, hangi kullanıcı tarafından ve hangi hasta grubu üzerinde kullanılacağını açıklar. Ürünün tıbbi cihaz kapsamına girip girmediği ve hangi sınıfta değerlendirileceği büyük ölçüde bu tanıma dayanır.

Web sitesi, katalog, etiket ve kullanım bilgilerinde birbirinden farklı iddialar bulunması ürünün mevzuat konumunu belirsizleştirebilir. Pazarlama metninde kullanılan bir tedavi veya tanı ifadesi, teknik dosyada karşılığı olmasa bile ürünün algılanan kullanım amacını genişletebilir.

Üretici, destekleyemediği performans iddialarını kullanmamalıdır. UTS Kurumsal, ürünün ticari anlatımıyla teknik kullanım amacını karşılaştırarak dosyada ve tanıtım kanallarında tutarlı bir çerçeve oluşturulmasına destek verir.

Cihaz sınıfı nasıl doğrulanır?

Tıbbi cihazlar Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak sınıflandırılır. Karar yalnızca ürünün ticari adına göre verilmez. Kullanım süresi, invazivlik, vücutla temas, aktif çalışma yapısı ve temel işlev gibi özellikler ilgili sınıflandırma kurallarıyla karşılaştırılır.

Aynı seri içerisindeki farklı modellerin kullanım süresi veya teknik işlevi değişiyorsa sınıfları da farklı olabilir. Ürün ailesinin tek sınıf altında toplanabilmesi için modeller arasındaki farkların sınıflandırma sonucunu değiştirmediği gösterilmelidir.

Sınıf sonucu, onaylanmış kuruluş katılımını ve hazırlanacak klinik kanıtın kapsamını etkiler. Sınıflandırma gerekçesi dosyada açık biçimde yazılmalı ve uygulanan kurallarla desteklenmelidir.

Ekonomik işletmeci rolleri nasıl ayrılır?

MDR kapsamında üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütörün farklı sorumlulukları bulunur. Üretici cihazın tasarımı, üretimi ve uygunluğundan temel olarak sorumludur. Ürün başka bir tesiste üretilse bile kendi adıyla piyasaya sunan firma üretici sorumluluklarını üstlenebilir.

Avrupa dışında yerleşik bir üreticinin ilgili pazarda bir yetkili temsilci bulundurması gerekebilir. İthalatçı, piyasaya sunduğu cihazın gerekli uygunluk ve kayıt şartlarını taşıdığını kontrol eder. Distribütör ise tedarik ettiği ürünlerin uygunluk durumunu ve saklama koşullarını gözetir.

Firma rolünün sözleşmelerde, etiketlerde ve kayıt sistemlerinde aynı biçimde gösterilmesi gerekir. UTS Kurumsal, taraflar arasındaki sorumlulukların ürün dosyasına ve ÜTS kayıtlarına doğru yansıtılmasına yardımcı olur.

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı teknik dosyayı nasıl inceler?

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı kapsamında teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren canlı bir dokümantasyon sistemi olarak değerlendirilir. Cihaz açıklaması, modeller, aksesuarlar, tasarım bilgileri, üretim süreçleri ve kullanım amacı açıkça tanımlanır.

Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin her biri incelenir. Ürüne uygulanmayan maddeler gerekçelendirilir; uygulanan maddelerin hangi test, analiz veya prosedürle karşılandığı gösterilir.

Risk yönetimi dosyası, klinik değerlendirme ve kullanım bilgileriyle uyumlu olmalıdır. Risk kontrol önlemleri etikete veya kullanıcı talimatlarına dayanıyorsa bu uyarıların ilgili belgelerde gerçekten bulunması gerekir.

Cihazın niteliğine göre biyolojik değerlendirme, elektriksel güvenlik, yazılım, sterilizasyon, ambalaj, kullanılabilirlik ve performans çalışmaları teknik dosyaya dâhil edilebilir. Hazır bir test listesi kullanmak yerine ürünün gerçek risklerine göre kanıt planı oluşturulmalıdır.

Klinik kanıt nasıl oluşturulur?

Klinik değerlendirme, cihazın amaçlanan kullanımında güvenli ve performanslı olduğunu destekleyen klinik verilerin sistemli biçimde analiz edilmesidir. Ürünün risk seviyesi ve yenilik derecesi gerekli kanıt miktarını etkiler.

Bilimsel literatür, mevcut klinik deneyim ve ürünle doğrudan elde edilen veriler değerlendirmeye alınabilir. Başka bir cihazla eşdeğerlik iddiası kurulacaksa teknik, biyolojik ve klinik özelliklerin yeterli düzeyde karşılaştırılması gerekir.

Mevcut veriler yeterli değilse klinik araştırma veya piyasa sonrası klinik takip çalışması gündeme gelebilir. Klinik değerlendirme piyasaya girişten sonra da şikâyetler, güvenlilik bilgileri ve yeni bilimsel veriler doğrultusunda güncellenir.

Uygunluk değerlendirmesi nasıl yürütülür?

Cihazın sınıfı ve özellikleri uygunluk değerlendirme yolunu belirler. Belirli Sınıf I cihazlarda üretici kendi sorumluluğunda uygunluk beyanı düzenleyebilir. Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş katılımı belirli kapsamda gerekir.

Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlarda onaylanmış kuruluş sürece katılır. Kuruluşun ilgili mevzuat ve cihaz grubu için yetkilendirilmiş olması gerekir. Teknik dosya incelemesi, kalite sistemi denetimi ve ek bilgi talepleri seçilen değerlendirme yoluna göre değişebilir.

Sertifika alınması, üreticinin sorumluluklarını onaylanmış kuruluşa devretmez. Üretici uygunluk beyanını düzenler, CE işaretini uygular ve dosyanın güncelliğini korur. UTS Kurumsal, başvuru ve denetim hazırlıklarının koordineli biçimde yürütülmesini sağlar.

Etiket ve ÜTS kayıtları nasıl uyumlu tutulur?

Ürün etiketi, kullanım bilgileri, uygunluk beyanı ve sertifikada bulunan üretici ile model bilgileri aynı cihazı göstermelidir. Farklı ticari isimler veya model yazımları kullanılıyorsa aralarındaki bağlantı açık olmalıdır.

Cihaz ve ambalaj düzeyleri için uygulanan tekil ürün tanımlayıcıları izlenebilirlik düzeninin parçasıdır. Barkod ve model yapısı Ürün Takip Sistemi kayıtlarıyla uyumlu biçimde hazırlanmalıdır.

Yeni sertifika, üretici adresi değişikliği veya etiket güncellemesi mevcut ürün kayıtlarını etkileyebilir. Değişikliğin yalnızca belgede mi kalacağı, sistem güncellemesi mi gerektireceği yoksa yeni ürün kimliği mi oluşturacağı dosya bazında değerlendirilir.

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı sertifika sonrasında nasıl sürer?

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı sertifika sonrasında piyasa gözetimi, klinik takip, güvenlilik bildirimleri ve değişiklik yönetimiyle devam eder. Üretici, cihazın piyasadaki performansına ilişkin verileri düzenli olarak toplamalıdır.

Şikâyetler, iade nedenleri, servis kayıtları ve kullanıcı geri bildirimleri ürün riskleriyle birlikte değerlendirilir. Yeni bir risk veya beklenmeyen olay tespit edildiğinde teknik dosya ve alınan kontrol önlemleri gözden geçirilir.

Cihaz sınıfına göre piyasa sonrası raporların kapsamı ve güncelleme düzeni değişebilir. Önemli ürün, üretim yeri veya kalite sistemi değişiklikleri uygulanmadan önce sertifika ve kayıtlar üzerindeki etkisi incelenmelidir.

UTS Kurumsal, yıllık profesyonel hizmet modeliyle MDR, ÜTS, satış ve tanıtım süreçlerini birlikte takip eder. Böylece firmanın uyum çalışmaları yalnızca denetim dönemlerinde değil, günlük operasyon içinde devam eder.

UTS Kurumsal ile ürün bazlı MDR yol haritası oluşturun

UTS Kurumsal, firmanızın ürünlerini aynı hazır dosya kalıbına göre değil; kullanım amacı, risk sınıfı ve mevcut kanıtları üzerinden değerlendirir. Eksikler belirlenir, yapılacak çalışmalar önceliklendirilir ve kayıt süreci teknik dosyayla uyumlu biçimde planlanır.

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı sürecinizi ürün geliştirme aşamasından itibaren doğru temelde yürütmek için UTS Kurumsal’dan profesyonel destek alın.