Tıbbi Cihaz Kaydı

Tıbbi Cihaz Kaydı

Tıbbi cihaz kaydı, Türkiye’de üretilen veya ithal edilerek piyasaya arz edilen cihazların; firma, belge ve ürün bilgileriyle birlikte Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tanımlanması işlemidir. UTS Kurumsal, ürünün teknik özellikleri ile sisteme girilecek bilgiler arasında doğru ve tutarlı bir bağlantı kurulmasını sağlar. Üretici unvanı, kullanım amacı, model, barkod, risk sınıfı, etiket ve uygunluk belgeleri birlikte incelenerek kayıt süreci planlanır.

Bir cihazın kayıt işlemi, yalnızca barkod numarası alınması veya ürün adının sisteme eklenmesi olarak değerlendirilmemelidir. Ürünü piyasaya arz eden firmanın gerekli yetkilere sahip olması, cihazın ilgili mevzuat kapsamında doğru şekilde sınıflandırılması ve kayıt işlemine dayanak oluşturan belgelerin ürünü kapsaması gerekir. Bu şartlardan herhangi birinin eksik olması, kayıt sürecinde ek bilgi veya düzeltme ihtiyacına yol açabilir.

Kayıt İşlemi Neden Pazara Girişten Önce Ele Alınmalıdır?

Tıbbi cihazların satışa sunulmasına yönelik hazırlanan ticari plan ile mevzuat süreçlerine ilişkin takvim eş zamanlı olarak yürütülmelidir. Ürün siparişi verildikten veya satış anlaşmaları yapıldıktan sonra kayıt dosyasındaki eksikliklerin fark edilmesi, ürünün planlanan tarihte pazara sunulmasını geciktirebilir.

Yurt dışındaki üreticiden temin edilmesi gereken belgeler varsa bunlar ithalat planından önce belirlenmelidir. Üretici tarafından sunulan uygunluk beyanı, sertifika, etiket ve model listesi incelenmeden yalnızca ürün kataloğuna göre karar verilmemelidir. Belge kapsamının kaydedilecek cihazlarla örtüşmediği durumlarda üreticiden yeni veya tamamlayıcı doküman istenebilir.

Yerli üreticiler açısından da ürün piyasaya sunulmadan önce etiket, kullanım amacı ve teknik dosya hazırlığının kayıt bilgileriyle uyumlu olması önemlidir. Ürün tanımında sonradan yapılacak değişiklikler barkod ve kayıt düzeninin yeniden değerlendirilmesini gerektirebilir.

Tıbbi Cihaz Kaydı Hangi Ürünler İçin Yapılır?

Tıbbi cihaz kaydı, üreticisi tarafından belirlenen kullanım amacı doğrultusunda hastalıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi veya tedavisi gibi tıbbi amaçlarla kullanılan ve ilgili cihaz tanımını karşılayan ürünler için gündeme gelir. Ancak sağlık alanında kullanılan her malzeme kendiliğinden tıbbi cihaz kabul edilmez.

Ürünün nerede satıldığı veya hangi meslek grubu tarafından kullanıldığı tek başına belirleyici değildir. Üreticinin ürüne verdiği kullanım amacı, temel çalışma biçimi ve insan vücuduyla ilişkisi incelenmelidir. Kliniklerde kullanılan genel amaçlı mobilyalar, hijyen ürünleri veya kişisel bakım ürünleri farklı düzenlemelere tabi olabilir.

Aksesuarlar, ısmarlama cihazlar, sistem ve işlem paketleri ile vücut dışında kullanılan tanı ürünleri kendi özelliklerine göre değerlendirilir. Ürünün hangi kapsama girdiği netleştirilmeden kayıt türü ve belge gerekliliği hakkında işlem yapılması doğru değildir.

Kayıttan Hangi Firma Sorumludur?

Ürünü piyasaya arz eden işletmenin rolü kayıt sorumluluğunun belirlenmesinde önem taşır. Yerli üretici kendi ürettiği cihazların kayıt işlemlerini yürütürken ithal ürünlerde yurt dışındaki üretici ile Türkiye’de ürünü piyasaya sunan ithalatçı arasındaki ilişki dikkate alınır.

Bir ürünü kayıtlı başka bir firmadan satın alarak satan distribütör veya satış merkezi, her durumda ürünün ilk kaydını oluşturan taraf olmayabilir. Bununla birlikte ürünün sistemdeki durumunu, tedarik kaynağını ve yapılması gereken hareket bildirimlerini kontrol etmesi gerekir.

Firma rolünün sistemde yanlış tanımlanması, ürün veya belge ekranlarına erişimi engelleyebilir. UTS Kurumsal, işletmenin ticari faaliyetini inceleyerek firma kaydı, kullanıcı yetkilendirmesi ve ürün işlemlerinin hangi sırayla yürütülmesi gerektiğini belirler.

Tıbbi Cihaz Kaydı Öncesinde Dosya Nasıl Oluşturulur?

Tıbbi cihaz kaydı öncesinde her ürün için düzenli bir bilgi dosyası hazırlanmalıdır. Bu dosyada ürünün ticari adı, kullanım amacı, modeli, katalog numarası, barkodu, üreticisi, menşesi, risk sınıfı, etiketi ve ilgili uygunluk belgeleri bulunmalıdır.

Geniş ürün portföylerinde kayıt listesi oluşturmak, birbirine benzeyen modellerin karışmasını önler. Ürünler üreticiye, belgeye ve model ailesine göre gruplandırılabilir. Eksik barkodlar, aynı numarayla gösterilen farklı ürünler veya belgede bulunmayan modeller bu çalışma sırasında tespit edilir.

Dosyadaki bütün belgeler güncel ve okunabilir olmalıdır. Belge üzerindeki üretici unvanı, adres ve ürün kapsamı kontrol edilir. Ürün etiketinin eski bir adres, farklı bir marka ifadesi veya belgede bulunmayan model bilgisi içermesi hâlinde kayıt öncesinde düzenleme gerekebilir.

UTS Kurumsal, başvuru dosyasını sistem veri girişinden önce inceler. Böylece yalnızca zorunlu alanların doldurulmasına değil, ürünün teknik gerçekliğiyle uyumlu bir kayıt oluşturulmasına odaklanılır.

Ürün Adı Ve Kullanım Amacı Nasıl Yazılmalıdır?

Ürün adı, cihazın ne olduğunu anlaşılır biçimde göstermelidir. Yalnızca pazarlama amaçlı kullanılan seri adı veya dikkat çekici ticari ifadeler, ürünün teknik niteliğini açıklamak için yeterli olmayabilir. Sistemde kullanılan adın etiket ve belgelerle bağlantısı kurulabilmelidir.

Kullanım amacı ise cihazın ne için üretildiğini, hangi kullanıcı grubu tarafından ve hangi koşullarda kullanılacağını açıklamalıdır. Ürüne belgelerinde bulunmayan yeni bir tıbbi iddia eklenmemelidir. Kullanım amacı, risk sınıfı ve uygunluk belgeleri arasında çelişki bulunmaması gerekir.

Aynı ürün ailesindeki modeller farklı kullanım amaçlarına sahipse tek açıklama altında toplanmaları doğru olmayabilir. Teknik işlev aynı olsa bile kullanım yeri veya hasta grubu değişiyorsa kayıt yapısı yeniden değerlendirilmelidir.

Barkod ve Ambalaj Düzeyi Nasıl Belirlenir?

Barkod, ürünün sistem içinde tanımlanmasını ve tedarik zincirinde takip edilmesini sağlayan temel bilgilerden biridir. Barkodun kaydedilecek modele ait olması ve ürün etiketi üzerinde doğru biçimde yer alması gerekir.

Tekli cihaz, satış paketi ve daha büyük sevkiyat ambalajları farklı barkodlara sahip olabilir. Hangi düzeyin ürün kaydında esas alınacağı ve diğer ambalajların nasıl yönetileceği ürünün ticari yapısına göre belirlenir. Barkodun başka bir modelde kullanılması veya eski ürüne ait numaranın yeni ambalaja aktarılması veri uyuşmazlığı oluşturabilir.

Model veya ambalaj değişikliklerinde yeni barkod gerekip gerekmediği teknik ve ticari değişikliğin kapsamına göre incelenmelidir. Yalnızca ambalaj tasarımının yenilenmesi ile ürünün temel özelliklerinin değiştirilmesi aynı şekilde ele alınmaz.

Her Model İçin Ayrı Kayıt Gerekir mi?

Bu sorunun cevabı ürün ailesinin yapısına bağlıdır. Aynı cihazın farklı ölçüleri, renkleri, kapasiteleri veya ambalajları ayrı barkodlarla piyasaya sunulabilir. Barkod ve model yapısı, hangi ürünlerin ayrı kaydedileceğinin belirlenmesinde önemli rol oynar.

Teknik özellik, kullanım amacı veya risk sınıfı farklıysa ürünlerin aynı kayıt altında toplanması uygun olmayabilir. Buna karşılık yalnızca sınırlı bir varyasyon bulunan ürünlerde mevcut kayıt yapısı yeterli olabilir. Karar verilmeden önce etiketler, model listesi ve belgeler birlikte incelenmelidir.

UTS Kurumsal, ürün portföyünü model ve barkod düzeyinde değerlendirerek tekrar kayıtların veya eksik ürün tanımlamalarının önüne geçilmesine yardımcı olur.

Tıbbi Cihaz Kaydı Kaç Gün Süreyle Tamamlanır?

Tıbbi cihaz kaydı için sabit bir tamamlanma süresi vermek doğru değildir. Süre; firmanın sistemdeki yetkilerine, ürün sayısına, belge yapısına, risk sınıfına ve başvuru sırasında ek bilgi istenip istenmediğine göre değişebilir.

Sistemde aktif firma kaydı ve uygun yetkileri bulunan bir işletmenin hazırlığı ile yetki belgesi ve kullanıcı işlemlerini henüz tamamlamamış yeni bir firmanın hazırlığı aynı olmaz. Yurt dışındaki üreticiden yeni belge beklenmesi de takvimi etkileyebilir.

Başvurunun resmî değerlendirmesi ilgili otorite tarafından yapılır. Danışmanlık hizmetinde kesin onay tarihi veya sonuç garantisi verilmesi yerine dosyanın eksiksiz ve tutarlı biçimde hazırlanmasına odaklanılmalıdır. UTS Kurumsal, çalışma başlangıcında mevcut belgeleri inceleyerek süreci etkileyebilecek eksikleri firmaya bildirir

Başvuru Neden Eksik Bulunabilir?

Başvurular üretici bilgisi uyuşmazlığı, hatalı barkod, belirsiz model, yanlış risk sınıfı veya ürünün belge kapsamında görünmemesi nedeniyle ek incelemeye alınabilir. Okunamayan dosyalar ve güncelliğini kaybetmiş belgeler de değerlendirmeyi zorlaştırır.

Eksiklik bildirimi geldiğinde yalnızca belirtilen sistem alanı değiştirilmemelidir. Düzeltmenin etiket, uygunluk beyanı, sertifika ve diğer ürün kayıtları üzerindeki etkisi kontrol edilmelidir.

Aynı hatayla tekrar başvuru yapmamak için eksikliğin temel nedeni belirlenmelidir. UTS Kurumsal, değerlendirme açıklamasını ürün dosyasıyla karşılaştırarak gerekli düzeltme adımlarını planlar.

Tıbbi Cihaz Kaydı Sonrasında Firmanın Görevi Nedir?

Tıbbi cihaz kaydı tamamlandıktan sonra ürünün tedarik zincirindeki hareketleri firmanın rolüne göre takip edilir. Üretim, ithalat, alma, verme, kullanım, tüketim veya diğer tekil hareketler için uygun bildirimlerin yapılması gerekebilir.

Firmanın sistemde görünen kayıtları güncel tutma sorumluluğu devam eder. Üretici adresi, firma unvanı, belge, etiket, model veya barkod değiştiğinde mevcut ürünler yeniden incelenmelidir. Her değişiklik yeni bir kayıt gerektirmeyebilir; ancak değişikliğin kayıt üzerindeki etkisi değerlendirilmeden eski bilgilerle işlem yapılmamalıdır.

Belge geçerlilik sürelerinin, kullanıcı yetkilerinin ve ürün portföyünün düzenli kontrol edilmesi kayıt sisteminin sürdürülebilirliğini destekler. UTS Kurumsal, yıllık profesyonel hizmet modeliyle kayıt ve mevzuat değişikliklerinin takip edilmesine yardımcı olur.

UTS Kurumsal ile Kayıt Dosyanızı Hazırlayın

Tıbbi cihazların doğru kaydedilmesi; ürün bilgileri, belgeler ve firma yetkileri arasında tutarlı bir yapı kurulmasını gerektirir. UTS Kurumsal, yeni kayıt oluşturacak işletmelerin yanı sıra mevcut ürün dosyalarını düzenlemek veya eksik başvurularını yeniden ele almak isteyen firmalara da hizmet sunar.

Her ürün kendi kullanım amacı, üreticisi, sınıfı ve barkod yapısı üzerinden değerlendirilir. Firma, süreç boyunca gerekli belgeler, yapılacak işlemler ve kayıt sonrası sorumlulukları hakkında bilgilendirilir.

Ürün kapsamınızı değerlendirmek, kayıt dosyanızı hazırlatmak veya mevcut başvurunuzdaki eksiklikleri inceletmek için iletişime geçebilirsiniz.

Tıbbi cihaz kaydı sürecinizi ürünleriniz satışa sunulmadan önce doğru belge, barkod ve ürün bilgileriyle planlayın gerektiğinde kamu deneyimine sahip ekibimizden ücretsiz ön görüşme talep edin