MDR danışmanlık

MDR danışmanlık

MDR danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerinin ve ilgili ekonomik işletmecilerin (AB) 2017/745 kapsamındaki sorumluluklarını sistemli biçimde yerine getirebilmesi için sunulan mevzuat uyum hizmetidir. UTS Kurumsal; ürün kapsamının belirlenmesi, sınıflandırma, teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi, etiketleme, uygunluk değerlendirmesi ve piyasa sonrası takip çalışmalarını birlikte ele alır. Firmanın mevcut belgeleri incelenerek eksikler belirlenir ve ürüne özel bir uyum planı hazırlanır.

MDR süreci yalnızca CE işaretinin ürüne iliştirilmesi veya belirli bir sertifikanın alınması olarak görülmemelidir. Düzenleme, cihazın tasarımından üretimine, piyasaya sunulmasından kullanım süresince izlenmesine kadar devam eden bir yaşam döngüsü yaklaşımı getirir. Üreticinin hazırladığı belgelerin yalnızca başvuru tarihinde değil, ürün piyasada kaldığı sürece güncel tutulması gerekir.

MDR danışmanlık hangi firmalar için gereklidir?

MDR danışmanlık, Türkiye’de veya yurt dışında tıbbi cihaz üreten, kendi adıyla cihaz piyasaya sunan, mevcut ürünlerini yeni düzenlemelere uyarlayan ve ürün portföyünü genişleten firmalara yöneliktir. İthalatçılar, distribütörler ve yetkili temsilciler de kendi sorumluluklarının belirlenmesi için danışmanlık alabilir.

Bir işletmenin ürünü kendisinin üretmemesi, üretici sorumluluğu taşımayacağı anlamına gelmez. Başka bir üreticinin cihazını kendi ticari adıyla piyasaya sunan veya ürünün kullanım amacını değiştiren firmaların rolü ayrıca değerlendirilmelidir. Etiket, ambalaj ya da ürün üzerinde yapılan değişikliklerin sorumluluk yapısına etkisi incelenmeden ticari karar alınmamalıdır.

Daha önce farklı düzenlemeler kapsamında belgelendirilmiş ürünlerin MDR’ye geçişi de ayrı bir çalışma gerektirir. Mevcut sertifikanın durumu, cihazın sınıfı, üründe yapılan değişiklikler ve uygulanabilecek geçiş hükümleri dosya bazında değerlendirilmelidir.

Vücut dışında kullanılan tanı cihazları ise MDR kapsamında değil, kendilerine özgü düzenleme çerçevesinde ele alınır. Ürünün hangi mevzuata tabi olduğu netleştirilmeden teknik dosya veya sertifikasyon çalışmasına başlanması doğru değildir.

MDR danışmanlık süreci nasıl başlatılır?

MDR danışmanlık süreci firmanın ürün portföyü ve mevcut kalite altyapısı incelenerek başlatılır. Ürün listesi, kullanım amaçları, risk sınıfları, mevcut sertifikalar, uygunluk beyanları ve teknik dosyalar bir araya getirilir. Hangi belgelerin güncel olduğu ve hangi ürünlerin yeniden değerlendirilmesi gerektiği belirlenir.

İlk incelemede bir boşluk analizi yapılır. Mevcut sistem ile uygulanması gereken gereklilikler karşılaştırılır. Eksik prosedürler, güncellenmesi gereken teknik belgeler ve tamamlanması gereken klinik ya da performans verileri çalışma planına aktarılır.

Plan hazırlanırken yalnızca belge isimleri sıralanmaz. Her çalışmanın sorumlusu, ihtiyaç duyulan veri, tamamlanma sırası ve diğer süreçlerle bağlantısı belirlenir. Örneğin kullanım amacı netleşmeden sınıflandırma, sınıflandırma tamamlanmadan uygunluk değerlendirme yolu sağlıklı biçimde belirlenemez.

UTS Kurumsal, firmanın mevcut seviyesine göre uygulanabilir bir proje planı oluşturur. Yeni üretime başlayacak firmalar ile uzun süredir cihaz üreten işletmeler aynı başlangıç noktasında değerlendirilmez.

Ürün kapsamı nasıl belirlenir?

MDR kapsamında ilk karar, ürünün tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz aksesuarı olup olmadığının belirlenmesidir. Üreticinin ürüne verdiği kullanım amacı, çalışma prensibi, hedef kullanıcı ve insan vücuduyla etkileşim biçimi incelenir.

Bir ürünün sağlık kuruluşunda kullanılması, tek başına tıbbi cihaz olduğu anlamına gelmez. Ürünün amaçlanan tıbbi işlevi ve bu işlevi hangi yolla gerçekleştirdiği değerlendirilmelidir. Kozmetik, kişisel bakım, genel laboratuvar veya başka bir ürün grubuna ait malzemeler farklı düzenlemelere tabi olabilir.

Ürünün yazılım içermesi ya da tamamen yazılımdan oluşması da kapsam analizini etkiler. Yazılımın yalnızca veri saklaması ile tanı veya tedavi kararına yönelik bilgi üretmesi aynı şekilde değerlendirilmez.

Kapsam kararı teknik dosyanın diğer bütün bölümlerini etkiler. Hatalı ürün statüsü; yanlış sınıflandırma, yetersiz klinik veri ve uygun olmayan belgelendirme yolu seçilmesine neden olabilir.

Sınıflandırma neden ayrıntılı yapılmalıdır?

Genel tıbbi cihazlar Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak değerlendirilir. Sınıflandırma, cihazın oluşturabileceği risk ve kullanım özellikleri doğrultusunda belirlenir.

Kullanım süresi, invazivlik, aktif çalışma yapısı, vücutla temas, ölçüm fonksiyonu ve cihazın temel etkisi gibi unsurlar ilgili sınıflandırma kurallarıyla karşılaştırılır. Aynı ürün ailesindeki bütün modellerin otomatik olarak aynı sınıfta kabul edilmemesi gerekir.

Sınıflandırma sonucu, onaylanmış kuruluş katılımını ve uygunluk değerlendirme yolunu doğrudan etkiler. Bazı Sınıf I cihazlarda üretici kendi sorumluluğunda uygunluk değerlendirmesi yapabilirken steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda kuruluş katılımı belirli yönlerden gerekir. Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlarda ise onaylanmış kuruluş sürece katılır.

Sınıflandırma gerekçesi yalnızca sonuç şeklinde yazılmamalıdır. Uygulanan kurallar ve ürün özellikleri dosyada açıklanarak kararın dayanağı gösterilmelidir.

MDR danışmanlık teknik dosyada hangi alanları kapsar?

MDR danışmanlık kapsamında teknik dosya, cihazın tanımından piyasa sonrası izlemeye kadar uzanan bütünlüklü bir yapı olarak ele alınır. Ürün modelleri, aksesuarlar, çalışma prensibi, amaçlanan kullanıcılar ve kullanım ortamı açık biçimde tanımlanır.

Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluk değerlendirilir. Her gerekliliğin ürüne uygulanıp uygulanmadığı, uygunluğun hangi belge veya test sonucuyla gösterildiği dosyada izlenebilir olmalıdır.

Risk yönetimi, cihazın yaşam döngüsü boyunca sürdürülen bir süreçtir. Tehlikeler belirlenir, riskler analiz edilir, kontrol önlemleri uygulanır ve kalan riskler değerlendirilir. Risk dosyası ile kullanım bilgileri, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası veriler arasında bağlantı kurulmalıdır.

Tasarım doğrulama ve geçerli kılma çalışmaları cihazın niteliğine göre planlanır. Elektriksel güvenlik, elektromanyetik uyumluluk, biyolojik değerlendirme, sterilizasyon, ambalaj, yazılım, kullanılabilirlik ve performans testleri ürünün özelliklerine göre gündeme gelebilir.

Teknik dosya, farklı departmanların birbirinden bağımsız hazırladığı belgelerin bir araya getirilmesiyle tamamlanmış sayılmaz. Belgeler aynı kullanım amacını, ürün yapısını ve risk profilini desteklemelidir.

Klinik değerlendirme nasıl hazırlanır?

Klinik değerlendirme, cihazın güvenlilik ve performans iddialarını klinik veriler üzerinden inceleyen sürekli bir çalışmadır. Ürünün kullanım amacı, hedef hasta grubu ve üretici tarafından öne sürülen klinik sonuçlar değerlendirme kapsamını belirler.

Mevcut bilimsel literatür, ürünle elde edilen klinik veriler ve kullanılabilecek diğer kaynaklar uygun yöntemle incelenir. Benzer veya eşdeğer olduğu ileri sürülen cihazlarla kurulan ilişkinin teknik, biyolojik ve klinik açıdan gerekçelendirilmesi gerekir.

Klinik veri miktarı cihazın riskine, yeniliğine ve mevcut kanıtların gücüne göre değişebilir. Literatürün yetersiz olduğu durumlarda klinik araştırma veya piyasa sonrası klinik takip çalışması gerekebilir.

Klinik değerlendirme raporu bir kez hazırlanıp değişmeden saklanan bir belge değildir. Piyasa sonrası veriler, şikâyetler, güvenlilik bildirimleri ve yeni bilimsel bilgiler doğrultusunda güncellenmelidir.

Kalite yönetim sistemi nasıl yapılandırılır?

MDR, üreticinin sorumluluklarını yalnızca teknik dosyayla sınırlamaz. Tasarım, tedarikçi yönetimi, üretim, ürün serbest bırakma, uygunsuzluk, düzeltici faaliyet, şikâyet ve piyasa sonrası takip süreçlerinin kurumsal bir sistem içinde yönetilmesi gerekir.

Kalite yönetim sistemi firmanın gerçek operasyonunu yansıtmalıdır. Uygulanmayan hazır prosedürlerin dosyada bulunması, denetim veya günlük faaliyet sırasında yeterli olmaz. Süreç sahipleri, kayıtlar ve performans kontrolleri açık biçimde belirlenmelidir.

Mevzuata uyumdan sorumlu kişinin gerekli nitelikleri taşıması ve görevlerinin şirket içinde tanımlanması gerekir. Küçük işletmeler için düzenlemede yer alan özel uygulamalar bulunsa da sorumluluğun ortadan kalkmadığı unutulmamalıdır.

UTS Kurumsal, kalite sistemi ile teknik dosya arasındaki bağlantıyı değerlendirir. Risk yönetimi, klinik değerlendirme, değişiklik kontrolü ve piyasa sonrası takip çalışmalarının aynı ürün bilgileri üzerinden ilerlemesini sağlar.

Onaylanmış kuruluş süreci nasıl yönetilir?

Cihazın risk sınıfı üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi gerektiriyorsa ürün ve mevzuat kapsamı için yetkili bir onaylanmış kuruluş seçilir. Her kuruluş bütün tıbbi cihaz gruplarında değerlendirme yapma yetkisine sahip değildir.

Başvuru öncesinde kalite yönetim sistemi ve teknik dosya hazır duruma getirilir. Kuruluşun belge incelemesi ve denetimi sırasında ek bilgi, düzeltme veya kanıt talebi oluşabilir. Bu taleplerin teknik dosyanın bütünüyle uyumlu biçimde cevaplanması gerekir.

Sertifika kapsamındaki ürünler ve modeller dikkatle kontrol edilmelidir. Yeni model eklenmesi, ürün tasarımında önemli değişiklik yapılması veya üretim yerinin değişmesi gibi durumlar kuruluş bildirimi gerektirebilir.

Danışmanlık hizmeti, sertifikanın kesin sürede düzenleneceği veya başvurunun mutlaka kabul edileceği yönünde garanti vermez. Karar ilgili onaylanmış kuruluşun değerlendirmesine bağlıdır. UTS Kurumsal, firmanın dosya ve denetim hazırlığını mevzuat gerekliliklerine göre yönetir.

Etiket, UDI ve uygunluk beyanı nasıl ele alınır?

Ürün etiketi, kullanım bilgileri ve tanıtım metinleri teknik dosyadaki kullanım amacıyla uyumlu olmalıdır. Ürüne kanıtlanmamış bir performans veya tedavi iddiası eklenmemelidir.

Tekil cihaz kimliklendirme yapısı, cihazın ve ambalaj düzeylerinin izlenebilirliğini destekler. Ürün tanımlayıcısı ile üretim bilgilerini taşıyan unsurlar cihazın niteliğine ve uygulanabilir takvime göre düzenlenir.

Üretici, uygunluk değerlendirmesi tamamlandıktan sonra uygunluk beyanını düzenler. Beyanda üretici, cihaz, uygulanabilir düzenleme ve sorumluluk bilgileri açık biçimde yer almalıdır. Onaylanmış kuruluş katılımı bulunan cihazlarda ilgili sertifika ve kuruluş bilgileriyle tutarlılık aranır.

CE işareti, gerekli süreçler tamamlandıktan sonra uygulanır. İşaretin biçimi ve onaylanmış kuruluş numarasının kullanımı cihazın uygunluk değerlendirme yoluna göre belirlenir.

MDR danışmanlık kayıt sonrasında nasıl devam eder?

MDR danışmanlık ürünün sertifikalandırılması veya kayıt altına alınmasıyla sona ermez. Üretici, piyasaya sunduğu cihazların güvenlilik ve performansını sistemli biçimde takip etmekle yükümlüdür.

Piyasa sonrası gözetim planı doğrultusunda şikâyetler, geri bildirimler, satış verileri, güvenlilik bilgileri ve bilimsel gelişmeler toplanır. Cihaz sınıfına göre hazırlanması gereken dönemsel raporların kapsamı ve güncelleme sıklığı değişebilir.

Ciddi olaylar, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri ve gerekli bildirimler belirlenmiş süreçler üzerinden yönetilir. Elde edilen yeni veriler risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiket ve kullanım bilgilerine yansıtılır.

Ürün veya üretim sürecinde değişiklik yapılacağında değişikliğin sertifika, teknik dosya ve kayıtlar üzerindeki etkisi önceden değerlendirilmelidir. UTS Kurumsal’ın yıllık profesyonel hizmetiyle teknik ve mevzuata ilişkin güncellemeler düzenli olarak takip edilir.

MDR ile ÜTS süreçleri nasıl birleştirilir?

MDR kapsamında hazırlanan uygunluk beyanı, sertifika, üretici bilgileri ve ürün tanımları Ürün Takip Sistemi kayıtlarıyla uyumlu olmalıdır. Teknik dosyadaki model ile sisteme girilen modelin farklı olması kayıt sürecini etkileyebilir.

Üretici adresi, ürün sınıfı, barkod, belge kapsamı ve etiket bilgileri birlikte kontrol edilir. Yeni sertifika düzenlendiğinde mevcut ürün kayıtlarının bu değişiklikten nasıl etkilendiği değerlendirilir.

ÜTS kaydının tamamlanması, MDR kapsamındaki teknik dosya ve piyasa sonrası sorumlulukların sona erdiği anlamına gelmez. İki süreç birbirini destekleyen fakat farklı yükümlülükler içeren bir yapı içinde yönetilmelidir.

UTS Kurumsal ile MDR uyum planınızı oluşturun

UTS Kurumsal, tıbbi cihaz firmalarının MDR geçişi ve sürekli uy uyum çalışmalarını ürün bazında planlar. Mevcut belgeler incelenir, eksikler sınıflandırılır ve firmanın önceliklerine uygun bir proje takvimi hazırlanır.

Sınıflandırmadan teknik dosyaya, klinik değerlendirmeden ÜTS kayıtlarına kadar bütün süreçler birbirleriyle bağlantılı biçimde ele alınır. Firma, yapılması gereken çalışmalar ve kendi sorumlulukları konusunda düzenli olarak bilgilendirilir.

MDR danışmanlık ihtiyacınızı sertifika sürecinin son aşamasına bırakmayın; ürün kapsamından piyasa sonrası takibe kadar sürdürülebilir bir mevzuat düzeni kurmak için UTS Kurumsal’dan profesyonel destek alın.