Tıbbi Cihaz UTS Kaydı Hizmeti

Tıbbi Cihaz UTS Kaydı Hizmeti

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti, Türkiye’de üretilen veya yurt dışından ithal edilerek piyasaya sunulacak cihazların Ürün Takip Sistemi kayıtlarının hazırlanmasını ve takip edilmesini kapsar. UTS Kurumsal, ürünün yalnızca ticari bilgilerini değil; kullanım amacını, üreticisini, risk sınıfını, barkod yapısını, etiketini ve uygunluk belgelerini birlikte değerlendirir. Böylece sisteme girilen bilgiler ile ürünün teknik dosyası arasında tutarlı bir kayıt düzeni oluşturulur.

Tıbbi cihaz kaydı, ürün adının ve barkodun sisteme yazılmasından ibaret değildir. Ürünün hangi mevzuat kapsamında bulunduğu, firma ile üretici arasındaki ilişkinin nasıl kurulduğu ve ürüne dayanak oluşturan belgelerin yeterli olup olmadığı incelenmelidir. Yanlış sınıflandırma veya belge eşleştirmesi, başvurunun yeniden düzenlenmesine ve pazara giriş planının aksamasına neden olabilir.

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti hangi aşamaları kapsar?

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti; firmanın kayıt yetkisinin kontrolü, ürün dosyasının incelenmesi, gerekli belge kayıtlarının oluşturulması, ürün bilgilerinin sisteme aktarılması ve başvuru durumunun izlenmesi aşamalarından meydana gelir. Firmanın mevcut durumuna göre kayıt öncesinde kullanıcı yetkilendirme veya firma rolü düzenleme işlemleri de gerekebilir.

Çalışmanın başlangıcında kaydedilecek ürünler listelenir. Her ürün için ticari ad, model, katalog numarası, barkod, üretici, menşe, risk sınıfı ve belge bilgileri ayrı ayrı kontrol edilir. Aynı ürün ailesindeki farklı ölçü veya ambalajların kayıt yapısı da bu aşamada belirlenir.

Belgeler ürünlerle ilişkilendirildikten sonra kayıt alanları teknik dosyadaki bilgilere uygun biçimde doldurulur. Başvuru gönderildiğinde değerlendirme süreci takip edilir. Ek bilgi veya düzeltme istenmesi durumunda bildirimin nedeni incelenerek gerekli güncelleme yapılır.

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti kimler için gereklidir?

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti, Türkiye’de tıbbi cihaz üreten firmalar ile yurt dışından ürün getirerek piyasaya arz eden ithalatçılar için temel bir çalışma alanıdır. Yeni bir ürün grubunu portföyüne ekleyen işletmeler, farklı bir yabancı üreticiyle anlaşan ithalatçılar ve mevcut kayıtlarını güncellemesi gereken firmalar da bu hizmete ihtiyaç duyabilir.

Distribütör veya satış merkezi olarak faaliyet gösteren işletmeler her ürünü kendi adına kaydetmeyebilir. Bununla birlikte tedarik ettikleri ürünlerin sistemdeki durumunu, ürünü veren firmanın yetkisini ve yapılması gereken hareket bildirimlerini kontrol etmekle ilgili sorumlulukları bulunabilir.

Yerli üreticiler açısından üretici bilgileri, ürün etiketi, teknik dosya ve uygunluk beyanı ön plana çıkar. İthal ürünlerde ise yurt dışındaki üretici, Türkiye’deki ithalatçı, varsa yetkili temsilci ve belge ilişkileri birlikte değerlendirilir. Firmanın üstlendiği role göre hazırlanacak kayıt yapısı değişir.

Ürün gerçekten tıbbi cihaz kapsamında mı?

Kayıt işlemine başlamadan önce ürünün tıbbi cihaz tanımına girip girmediği değerlendirilmelidir. Bir ürünün hastane, klinik veya sağlık merkezinde kullanılması tek başına tıbbi cihaz sayılması için yeterli değildir. Üreticinin ürüne verdiği kullanım amacı ve ürünün temel çalışma biçimi dikkate alınır.

Bazı ürünler tıbbi cihazlara yardımcı olarak kullanılsa da kendi başına farklı bir mevzuat alanında yer alabilir. Aksesuarlar, sistem ve işlem paketleri, ısmarlama cihazlar veya vücut dışında kullanılan tanı ürünleri de kendi özelliklerine göre değerlendirilir.

Ürün kapsamı yanlış belirlendiğinde uygun olmayan kayıt alanları ve belgeler kullanılabilir. UTS Kurumsal, ürünün teknik tanımını ve üretici tarafından belirlenen kullanım amacını inceleyerek izlenecek yolun kayıt öncesinde netleşmesini sağlar.

Kullanım amacı ve risk sınıfı nasıl ele alınır?

Kullanım amacı, cihazın ne için üretildiğini, kimler tarafından ve hangi koşullarda kullanılacağını açıklar. Ürünün ticari tanıtım metni ile teknik kullanım amacı birbirinden ayrılmalıdır. Sistemde yer alan açıklamanın ürün etiketi, kullanım bilgileri ve uygunluk beyanıyla çelişmemesi gerekir.

Risk sınıfı ürünün kullanım süresi, vücutla temas şekli, aktif yapısı, invaziv olup olmadığı ve temel işlevi gibi özelliklere göre değerlendirilir. Aynı ticari grupta bulunan cihazlar her zaman aynı sınıfta yer almayabilir. Model farklılığı ürünün teknik işlevini değiştiriyorsa sınıflandırma yeniden incelenmelidir.

Yanlış seçilen risk sınıfı, belge gerekliliklerini de etkiler. Bu nedenle sınıf bilgisi yalnızca başka bir ürün kaydına bakılarak belirlenmemelidir. Ürünün kendi teknik özellikleri ve kullanım amacı esas alınmalıdır.

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti ürün dosyasını nasıl hazırlar?

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti kapsamında öncelikle kayıt için kullanılacak belgelerin güncel ve okunabilir olup olmadığı kontrol edilir. Üretici tarafından hazırlanan uygunluk beyanı, varsa sertifika, ürün etiketi, model listesi ve barkod bilgileri birbiriyle karşılaştırılır.

Belge üzerinde bulunan üretici unvanı ve adresi, ürün etiketindeki bilgilerle aynı olmalıdır. Üreticinin adres değiştirmesi veya ticari unvanını güncellemesi durumunda eski belgeler ile yeni ürünler arasında farklılık oluşabilir. Bu tür değişikliklerin kayıt öncesinde açıklığa kavuşturulması gerekir.

Dosyanın düzenlenmesi sırasında hangi belgenin hangi ürün grubuna dayanak oluşturduğu belirlenir. Aynı üreticinin farklı risk sınıflarında veya farklı kullanım amaçlarında ürünleri bulunuyorsa bütün ürünlerin tek belge üzerinden değerlendirileceği varsayılmamalıdır.

UTS Kurumsal, belgedeki ürün kapsamı ile kaydedilecek modellerin ilişkisini inceler. Eksik model listesi, uyuşmayan ürün adı veya güncelliğini kaybetmiş üretici bilgisi varsa firmaya gerekli düzenlemeler bildirilir.

Barkod ve model bilgileri neden dikkatle kontrol edilmelidir?

Barkod, ürünün sistemde ayırt edilmesini ve tedarik zincirindeki hareketlerinin takip edilmesini sağlayan temel verilerden biridir. Yanlış ürüne ait barkod kullanılması, model ve ambalaj bilgilerinin karışmasına neden olabilir.

Tekli ürün, çoklu paket veya farklı ambalaj seviyeleri ayrı barkodlara sahip olabilir. Sisteme hangi barkodun ürün kaydı olarak aktarılacağı ve diğer ambalajların nasıl ilişkilendirileceği ürün yapısına göre incelenmelidir. Aynı barkodun farklı iki ürün için kullanılmaması gerekir.

Model ve katalog numaraları da ürünün teknik belgelerdeki gösterimiyle uyumlu olmalıdır. Etikette kısaltılmış, katalogda uzun biçimde yazılmış bir model varsa aradaki ilişkinin açıkça anlaşılması gerekir. Belirsiz model tanımları değerlendirme sırasında ek bilgi ihtiyacı doğurabilir.

Yerli ve ithal cihazların kayıt düzeni aynı mıdır?

Yerli üretici kendi ürünlerini kayıt altına alırken firma bilgileri ile üretici bilgileri aynı yapıda ilerleyebilir. Üretim yeri, ürün etiketi, uygunluk beyanı ve teknik dosya yerli üretici üzerinden değerlendirilir.

İthal cihazlarda ise yurt dışındaki üretici ile Türkiye’de ürünü piyasaya arz eden işletme farklıdır. Üreticiye ait teknik belgelerin yanında ithalatçının firma rolü ve ürünle kurduğu ilişki de önem kazanır. Yurt dışındaki üreticinin unvanı, adresi ve varsa yetkili temsilci bilgileri belgeler arasında uyumlu olmalıdır.

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti, yerli ve ithal ürünler için aynı hazır şablon üzerinden yürütülmemelidir. UTS Kurumsal, firmanın üretici veya ithalatçı rolünü dikkate alarak gerekli belge ve kayıt adımlarını belirler. Birden fazla yabancı üreticiyle çalışan işletmelerde her üreticinin ürünleri ve belgeleri ayrı bir düzen içinde takip edilir.

Başvurularda hangi sorunlarla karşılaşılabilir?

Tıbbi cihaz kayıtlarında en sık karşılaşılan konular arasında belge ve etiket bilgilerinin uyuşmaması, yanlış barkod kullanılması, ürün modelinin belge kapsamında görünmemesi ve üretici bilgilerinin güncel olmaması bulunur. Risk sınıfının hatalı seçilmesi veya ürün açıklamasının kullanım amacıyla çelişmesi de ek inceleme gerektirebilir.

Aynı ürünün tekrar kaydedilmesi veya ayrı kayıt gerektiren varyasyonların tek ürün altında birleştirilmesi sistemde veri karmaşası oluşturabilir. Ürün listesi kayıt öncesinde düzenlenmediğinde geniş portföylerde bu sorun daha sık görülebilir.

Başvuruya eksiklik bildirildiğinde yalnızca belirtilen alan değiştirilmemelidir. Düzeltmenin diğer belgeler ve ürün bilgileri üzerindeki etkisi de kontrol edilmelidir. Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti kapsamında UTS Kurumsal, eksiklik nedenini dosyanın bütünüyle karşılaştırarak uygulanacak işlemi belirler.

UTS kaydı hizmeti sonrasında takip nasıl yapılır?

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti, ürünün sistemde kayıtlı hâle gelmesiyle tamamen sona ermez. Üretim, ithalat, alma, verme, kullanım, tüketim veya diğer tekil hareketler firmanın faaliyet türüne göre bildirim konusu olabilir.

Ürün belgesinin yenilenmesi, üretici adresinin değişmesi, yeni bir barkod kullanılması veya ürün etiketinin güncellenmesi mevcut kayıtların incelenmesini gerektirir. Her değişiklik yeni kayıt oluşturulacağı anlamına gelmediği gibi bütün değişikliklerin eski kayıt üzerinden devam ettirilmesi de doğru değildir.

UTS Kurumsal, ürün ve belge bilgilerinin güncelliğini korumaya yönelik takip düzeni oluşturur. Yıllık profesyonel hizmet kapsamında tıbbi cihaz mevzuatı, ÜTS işlemleri, satış ve tanıtım düzenlemeleri ile değişen yükümlülükler izlenebilir. Böylece firma kayıtlarını yalnızca başvuru döneminde değil, ürün piyasada bulunduğu süre boyunca düzenli biçimde yönetebilir.

UTS Kurumsal ile ürün kaydınızı doğru temelde başlatın

Bir tıbbi cihazın pazara giriş sürecinde belge, ürün ve firma bilgileri aynı kayıt yapısında buluşur. Başvurunun doğru hazırlanması için ürünün teknik özelliklerini ve firmanın ticari rolünü birlikte değerlendirmek gerekir.

UTS Kurumsal, tek bir ürün kaydından geniş portföylü başvurulara kadar farklı ölçekteki çalışmaları firmanın ihtiyaçlarına göre planlar. Gerekli belgeler belirlenir, ürün verileri kontrol edilir, kayıt süreci izlenir ve sonrasındaki bildirim sorumlulukları firmaya açıklanır.

Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti için ürünlerinizi piyasaya sunmadan önce UTS Kurumsal’dan profesyonel destek alın; kayıt işlemlerinizi doğru belge ve güncel bilgilerle güvenli bir temelde başlatın.