Tıbbi Cihaz Ruhsatı

mamızTıbbi cihaz ruhsatı

Tıbbi cihaz ruhsatı, sektörde bir cihazın Türkiye’de piyasaya sunulabilmesi için gereken işlemlerin tamamını anlatmak amacıyla yaygın olarak kullanılan bir ifadedir. Ancak tıbbi cihazlar için ilaçlardaki ruhsatlandırmaya benzeyen tek bir ürün ruhsatı düzenlenmez. UTS Kurumsal; cihazın mevzuat kapsamının belirlenmesi, risk sınıfının incelenmesi, CE uygunluk süreci, teknik belgeler ve Ürün Takip Sistemi kaydı gibi birbirine bağlı aşamaları bütüncül biçimde yönetir.

Bir tıbbi cihazın piyasaya sunulabilmesi için ürünün tabi olduğu gereklilikler belirlenmeli, üretici sorumlulukları yerine getirilmeli ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme süreci tamamlanmalıdır. Ardından Türkiye’deki firma, belge ve ürün kayıtları oluşturulur. Firmanın satış faaliyeti ayrıca yetkilendirme gerektiriyorsa bu işlem ürün kaydından ayrı yürütülür.

Tıbbi cihaz ruhsatı nedir?

Tıbbi cihaz ruhsatı ifadesi çoğu zaman CE belgesi, uygunluk beyanı, ürün kaydı veya satış merkezi yetkilendirmesiyle karıştırılır. Bunlar aynı belge değildir ve farklı sorumlulukları karşılar.

Üretici, cihazın ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığını teknik dosyayla göstermelidir. Ürünün sınıfına göre uygunluk değerlendirmesi üreticinin kendi sorumluluğunda yürütülebilir veya onaylanmış kuruluşun katılımı gerekebilir. Süreç tamamlandığında üretici uygunluk beyanını düzenler ve uygulanabilir koşullarda CE işaretini ürüne iliştirir.

Türkiye’de piyasaya sunulacak cihazın üretici, belge, model ve barkod bilgilerinin Ürün Takip Sistemi’nde kaydedilmesi gerekir. Satış merkezi olarak faaliyet gösterecek işletmeler için ürün kaydından farklı bir yetkilendirme düzeni bulunabilir.

Bu nedenle firmanın ihtiyacının ürün belgelendirmesi mi, ÜTS kaydı mı, satış merkezi yetkilendirmesi mi yoksa bunların tamamı mı olduğu başlangıçta belirlenmelidir.

Ürün ruhsatı ile satış merkezi yetkisi aynı mıdır?

Tıbbi cihazın uygunluk ve ürün kayıt işlemleri ile firmanın satış merkezi olarak yetkilendirilmesi birbirinden farklıdır. Ürün dosyası cihazın güvenlilik, performans ve izlenebilirliğine odaklanırken satış merkezi işlemleri işletmenin faaliyetine, sorumlu personeline ve ilgili kurumsal şartlara yöneliktir.

Bir cihazın sistemde kayıtlı olması, o ürünü satan her işletmenin otomatik olarak yetkili olduğu anlamına gelmez. Benzer şekilde satış merkezi yetkisine sahip olmak da firmaya bütün ürünleri kendi adına kaydetme veya uygunluk belgesi olmadan piyasaya sunma hakkı vermez.

Üretici, ithalatçı, distribütör ve satış merkezi rollerinin sorumlulukları farklıdır. Firmamız, ürünleri yurt dışından kendi adına getiriyorsa ithalatçı rolüyle ilgili kayıtları da değerlendirmelidir.

UTS Kurumsal, işletmenin faaliyet modelini inceleyerek ürün ve firma işlemlerini ayrı çalışma alanlarında planlar. Böylece yetki belgesi ile ürün kaydı birbirinin yerine kullanılmaz.

Tıbbi cihaz ruhsatı hangi işlemlerden oluşur?

Tıbbi cihaz ruhsatı olarak aranan süreç öncelikle ürünün tıbbi cihaz kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesiyle başlar. Üreticinin belirlediği kullanım amacı, çalışma prensibi, hedef kullanıcı ve insan vücuduyla ilişkisi incelenir.

Ürün tıbbi cihaz kapsamındaysa risk sınıfı belirlenir. Genel tıbbi cihazlar Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III şeklinde sınıflandırılır. Risk sınıfı teknik kanıt düzeyini ve uygunluk değerlendirme yolunu etkiler.

Üretici; teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiket, kullanım bilgileri ve ürüne göre gerekli test çalışmalarını hazırlar. Onaylanmış kuruluş katılımı gerekiyorsa ürün kapsamı için yetkili bir kuruluş üzerinden değerlendirme yürütülür.

Uygunluk sürecinin ardından üretici beyanı ve varsa sertifika tamamlanır. Türkiye’deki firma, belge ve ürün bilgileri ÜTS’ye aktarılır. Satış, ithalat ve ürün hareketleri için gerekli diğer kurumsal işlemler ayrıca uygulanır.

CE işareti hangi cihazlarda kullanılır?

İlgili tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında piyasaya sunulan ürünler, uygulanabilir uygunluk değerlendirmesi tamamlandığında CE işareti taşır. Ancak ısmarlama cihazlar ve klinik araştırmaya yönelik cihazlar gibi özel hükümlere tabi ürünler farklı biçimde ele alır.

Her CE işaretli cihaz için onaylanmış kuruluş sertifikası bulunmaz. Steril olmayan, ölçüm fonksiyonu taşımayan ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliğinde olmayan bazı Sınıf I cihazlarda üretici kendi sorumluluğunda uygunluk değerlendirmesi yapabilir.

Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluşun katılımı belirli alanlarda gerekir. Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlarda da onaylanmış kuruluş değerlendirmesi bulunur.

Onaylanmış kuruluş sürece katıldığında kuruluşun dört haneli numarası CE işaretinin yanında yer alır. Ürünün üzerinde yalnızca CE logosunun bulunması, belgelerin geçerli ve ürüne ait olduğunu tek başına kanıtlamaz.

Tıbbi cihaz ruhsatı nasıl alınır?

Tıbbi cihaz ruhsatı olarak ifade edilen süreci tamamlamak için önce üretici ve ürün bilgileri netleştirilir. Kullanım amacı, modeller, aksesuarlar ve hedef pazar belirlenerek uygulanacak mevzuat yolu oluşturulur.

Sınıflandırma tamamlandıktan sonra teknik dosya hazırlanır. Ürünün tasarımı, üretimi, güvenliliği ve performansını destekleyen belgeler bir araya getirilir. Risk yönetimi ile klinik değerlendirme, ürünün gerçek kullanımına ve iddialarına uygun olmalıdır.

Cihaz onaylanmış kuruluş gerektiriyorsa kalite sistemi ve teknik dosya değerlendirmeye hazırlanır. İnceleme ve denetim sırasında ek belge veya düzeltme talep edilebilir. Gerekli şartlar karşılandığında ilgili sertifika düzenlenir.

Üretici uygunluk beyanını imzalar ve CE işaretini uygular. Türkiye’deki ürün kaydı için uygunluk belgeleri, üretici, model, etiket ve barkod bilgileri ÜTS dosyasına hazırlanır.

Danışmanlık hizmeti kesin sertifika veya kayıt garantisi vermez. Resmî değerlendirme ilgili kuruluşların yetkisindedir. UTS Kurumsal, ürün dosyasının tutarlı ve güncel bilgilerle hazırlanmasına odaklanır.

Üretici ile ithalatçının sorumluluğu nedir?

Üretici, ürünü kendi adıyla piyasaya sunan ve cihazın mevzuata uygunluğundan temel olarak sorumlu olan taraftır. Üretim başka bir tesiste yapılsa dahi ürünü kendi markası ve adıyla sunan firma üretici rolünü üstlenebilir.

İthalatçı, yurt dışındaki üreticinin ürünlerini Türkiye piyasasına sunar. Gerekli uygunluk belgelerini ve ürün kayıtlarını kontrol etmelidir. Üretici unvanı, adresi, uygunluk beyanı, sertifika ve etiket bilgileri birbiriyle uyumlu olmalıdır.

Distribütör ve satış merkezleri ise ürünün kayıt durumunu, tedarik kaynağını ve uygulanabilir hareket bildirimlerini takip eder. Ürünün sistemde bulunması, yetkisiz kaynaktan temin edilmesini uygun hâle getirmez.

Birden fazla yabancı üreticiyle çalışan firmalarda ürün ve belge dosyalarının ayrı biçimde yönetilmesi gerekir. Yanlış üreticiye bağlanan bir belge, ürün kaydını ve izlenebilirliği etkileyebilir.

ÜTS kaydı için hangi belgeler hazırlanır?

Gerekli belgeler ürünün sınıfına ve uygunluk değerlendirme yoluna göre değişir. Üretici uygunluk beyanı, varsa onaylanmış kuruluş sertifikası, ürün etiketi, model listesi ve barkod bilgileri kayıt dosyasında değerlendirilebilir.

Belgenin yalnızca geçerlilik tarihi kontrol edilmemelidir. Kaydedilecek ürünün belge kapsamına girip girmediği ve belgedeki üretici bilgileriyle etiketin uyumlu olup olmadığı incelenmelidir.

Aynı ürün ailesindeki farklı modeller ve ambalaj düzeyleri ayrı barkodlara sahip olabilir. Hangi ürünlerin ayrı kaydedileceği model, teknik özellik ve barkod yapısı üzerinden belirlenir.

UTS Kurumsal, başvuru öncesinde ürün tablosu hazırlar. Kayıt için hazır cihazlar ile ek belge gerektiren modelleri birbirinden ayırır.

Tıbbi cihaz ruhsatı sonrasında ÜTS kaydı nasıl yapılır?

Tıbbi cihaz ruhsatı olarak adlandırılan uygunluk süreci tamamlandıktan sonra Türkiye’deki firma ve ürün kayıtları hazırlanır. Öncelikle işletmenin sistemde doğru rolle tanımlanmış ve ilgili işlemler için yetkilendirilmiş olması gerekir.

Ürüne dayanak oluşturan belge sisteme kaydedilir. Ardından cihazın ticari adı, kullanım amacı, sınıfı, modeli, barkodu ve üreticisi ilgili alanlara girilerek belgeyle ilişkilendirilir.

Başvuru değerlendirmeye gönderildikten sonra durum takip edilir. Ek bilgi istenmesi hâlinde sistem verileri, etiket ve uygunluk belgeleri yeniden karşılaştırılır. Yalnızca bildirilen alanın değiştirilmesi diğer bilgilerle yeni bir çelişki oluşturabilir.

Ürün kayıtlı duruma geldiğinde üretim, ithalat, alma, verme, kullanım veya tüketim gibi hareketler firmanın rolüne göre takip edilir. ÜTS kaydı teknik dosya ve piyasa sonrası sorumlulukların yerine geçmez.

Süre ve maliyet nasıl belirlenir?

Sürecin süresi cihazın sınıfına, teknik dosyanın hazır olma düzeyine, gerekli testlere ve onaylanmış kuruluş katılımına göre değişir. Düşük riskli ve belgeleri hazır bir cihaz ile kapsamlı klinik kanıt gerektiren yüksek riskli ürün aynı takvimde tamamlanmaz.

Maliyet; danışmanlık, test, teknik dosya, kalite sistemi, belgelendirme, barkod ve ÜTS kayıt hizmetleri gibi farklı kalemlerden oluşabilir. Her dosyada bu çalışmaların tamamı gerekmez.

Teklif alınırken hangi hizmetlerin dâhil olduğu açık biçimde sorulmalıdır. Fir, mevcut belgeleri ve ürün yapısını inceleyerek firmaya özel çalışma kapsamı oluşturur.

UTS Kurumsal ile doğru süreci belirleyin

UTS Kurumsal, firmanın “ruhsat” olarak ifade ettiği ihtiyacın hangi işlem veya belgelere karşılık geldiğini belirler. CE uygunluğu, firma yetkilendirmesi, belge kaydı ve ÜTS işlemleri birbirinden ayrılarak doğru sırayla planlanır.

Tıbbi cihaz ruhsatı olarak aradığınız işlemin ürününüze özel karşılığını doğru belirlerler. Ve bu sayede başvurularınızı güvenle yönetmek için UTS Kurumsal’dan profesyonel destek alın.