Tıbbi Cihaz MDR Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz MDR Danışmanlığı

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı, üreticilerin ürünlerini (AB) 2017/745 kapsamındaki güncel güvenlilik, performans ve izlenebilirlik gerekliliklerine uyarlamasını sağlayan profesyonel bir çalışma alanıdır. UTS Kurumsal; mevcut ürün portföyünü, teknik dosyaları, kalite sistemini, klinik kanıtları ve sertifikaları birlikte değerlendirir. Eksik veya güncellenmesi gereken alanlar belirlenerek her cihaz için uygulanabilir bir uyum planı oluşturulur.

MDR uyumu yalnızca yeni ürün geliştiren firmaları ilgilendirmez. Daha önce piyasaya sunulmuş cihazların belgeleri, üretim yapısı, klinik değerlendirmesi ve piyasa sonrası takip sistemi de güncel gereklilikler doğrultusunda incelenmelidir. Eski dosyadaki belgelerin yalnızca isimleri değiştirilerek kullanılması yeterli bir uyum çalışması oluşturmaz.

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı hangi ihtiyaca cevap verir?

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı, firmanın mevcut durumu ile karşılaması gereken mevzuat gereklilikleri arasındaki farkı belirler. Üretici hangi ürünün hangi sınıfta bulunduğunu, hangi belgelerin eksik olduğunu ve hangi uygunluk değerlendirme yolunu izlemesi gerektiğini bu çalışma sonucunda görebilir.

Bazı firmalarda teknik dosya bulunmasına rağmen risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası takip belgeleri birbiriyle bağlantılı değildir. Bazı dosyalarda ise ürün etiketi ve tanıtım metinleri, üreticinin teknik olarak destekleyebildiğinden daha geniş iddialar içerebilir.

Danışmanlık çalışması, yalnızca başvuru sırasında talep edilen belgeleri hazırlamaya odaklanmaz. Ürünün tasarım, üretim, satış ve kullanım süresince uygulanabilecek bir mevzuat sistemi kurulmasını amaçlar.

UTS Kurumsal, ürünlerin ticari önceliklerini de dikkate alarak çalışmaları sınıflandırır. Başvuruya yakın cihazlar ile kapsamlı teknik kanıt ihtiyacı bulunan ürünler aynı takvimde değerlendirilmez.

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı uyum analizi nasıl yapılır?

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı uyum analizi, ürün listesi ve mevcut belgelerin incelenmesiyle başlar. Kullanım amacı, cihaz sınıfı, modeller, sertifikalar, uygunluk beyanları ve kalite prosedürleri bir araya getirilir.

Her belge güncellik, içerik ve diğer dosyalarla tutarlılık açısından değerlendirilir. Risk dosyasında tanımlanan ürün ile klinik değerlendirmede anlatılan cihazın farklı modelleri kapsaması önemli bir uyumsuzluktur. Etikette yer alan bir performans iddiasının teknik ve klinik kanıtlarla desteklenip desteklenmediği de incelenir.

Analiz sonunda tamamlanmış, revize edilmesi gereken ve eksik çalışmalar belirlenir. Her görevin sorumlusu, ihtiyaç duyduğu veri ve tamamlanma sırası ayrı şekilde planlanır.

UTS Kurumsal, firmaya yalnızca eksik belge listesi sunmaz. Belgeler arasındaki bağlantıları ve eksikliğin ürünün pazara giriş sürecini nasıl etkileyebileceğini açıklar.

Ürün statüsü ve sınıfı nasıl doğrulanır?

Bir ürünün sağlık sektöründe kullanılması, tek başına tıbbi cihaz sayılması için yeterli değildir. Üreticinin belirlediği kullanım amacı, çalışma prensibi, hedef kullanıcı ve insan vücuduyla ilişkisi değerlendirilir.

Ürünün tıbbi cihaz, aksesuar, sistem, işlem paketi, ısmarlama cihaz veya farklı bir ürün grubu olup olmadığı netleştirilir. Vücut dışında kullanılan tanı cihazları ayrı bir düzenleme kapsamında ele alınır.

Genel tıbbi cihazlar Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak sınıflandırılır. Kullanım süresi, invazivlik, aktif yapı, vücutla temas ve temel işlev gibi özellikler ilgili sınıflandırma kurallarıyla karşılaştırılır.

Sınıflandırma sonucu onaylanmış kuruluş katılımını, klinik kanıt düzeyini ve uygunluk değerlendirme yolunu etkiler. Bu nedenle kararın gerekçesi teknik dosyada açık biçimde gösterilmelidir.

Kalite sistemi MDR ile nasıl uyumlu hâle getirilir?

Üreticinin kalite yönetim sistemi gerçek faaliyetleri yansıtmalıdır. Tasarım kontrolü, tedarikçi seçimi, üretim, ürün serbest bırakma, uygunsuzluk, şikâyet ve düzeltici faaliyet süreçleri kayıt altına alınmalıdır.

Hazır prosedürlerin yalnızca dosyada bulunması yeterli değildir. Süreçlerin kim tarafından uygulandığı, hangi kayıtların oluşturulduğu ve sonuçların nasıl izlendiği belirlenmelidir.

Mevzuata uyumdan sorumlu kişinin görev ve yetkileri şirket içinde tanımlanmalıdır. Ürünün uygunluğu, teknik dosyanın güncelliği ve piyasa sonrası yükümlülükler belirli bir kurumsal sorumluluk düzeniyle takip edilmelidir.

UTS Kurumsal, kalite sistemi prosedürlerini teknik dosya çalışmalarıyla ilişkilendirir. Risk yönetimi, klinik değerlendirme ve ürün değişikliklerinin aynı kalite düzeni içinde yönetilmesine destek verir.

Teknik dosya hangi kanıtları içermelidir?

Teknik dosyada cihazın açıklaması, kullanım amacı, modelleri, aksesuarları, tasarım bilgileri ve üretim süreçleri yer alır. Ürün ailesindeki farklılıklar açıkça gösterilmelidir.

Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin ürüne nasıl uygulandığı açıklanır. Uygulanabilir her şartın hangi test, analiz veya prosedürle karşılandığı izlenebilir olmalıdır.

Cihazın niteliğine göre biyolojik değerlendirme, elektriksel güvenlik, yazılım, kullanılabilirlik, sterilizasyon, ambalaj ve raf ömrü çalışmaları gerekebilir. Ürünle ilgisi bulunmayan hazır bir test listesi yerine risk temelli bir kanıt planı hazırlanmalıdır.

Risk yönetimi dosyası ürünün tasarımından kullanım sonuna kadar devam eder. Belirlenen riskler, kontrol önlemleri ve kalan riskler klinik değerlendirme ve kullanım bilgileriyle uyumlu olmalıdır.

Klinik değerlendirme nasıl güncellenir?

Klinik değerlendirme cihazın güvenlilik ve performans iddialarını klinik veriler üzerinden inceler. Ürünün risk seviyesi, yeniliği ve kullanım amacı gerekli veri düzeyini etkiler.

Bilimsel literatür, ürünle doğrudan elde edilen veriler ve kullanılabilecek diğer klinik kaynaklar sistemli biçimde değerlendirilir. Başka bir cihazla eşdeğerlik kurulacaksa teknik, biyolojik ve klinik benzerlik yeterli kanıtla gösterilmelidir.

Mevcut klinik verilerin yetersiz olduğu durumlarda klinik araştırma veya piyasa sonrası klinik takip çalışması gerekebilir. Klinik değerlendirme tek seferlik bir rapor değildir; yeni veriler ve piyasa geri bildirimleri doğrultusunda güncellenir.

Ürünün tanıtımında kullanılan klinik ifadeler de değerlendirme kapsamına alınmalıdır. Kanıtlanamayan sonuç veya tedavi iddiaları etiket ve pazarlama metinlerinde kullanılmamalıdır.

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı belgelendirmeyi nasıl destekler?

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı, cihazın sınıfına uygun belgelendirme yolunun seçilmesini ve üreticinin incelemeye hazırlanmasını destekler. Onaylanmış kuruluş gerektiren ürünlerde kuruluşun ilgili cihaz grubu için yetkili olması gerekir.

Başvuru öncesinde teknik dosya ve kalite sistemi gözden geçirilir. Denetim ve belge incelemesi sırasında gelebilecek soruların cevapları, dosyanın diğer bölümleriyle çelişmeyecek biçimde hazırlanır.

Onaylanmış kuruluşun ek bilgi veya düzeltme talebi bulunabilir. Bu talepler yalnızca istenen belgenin değiştirilmesiyle değil, değişikliğin risk yönetimi, klinik değerlendirme ve etiket üzerindeki etkisi dikkate alınarak ele alınmalıdır.

Danışmanlık hizmeti sertifikanın belirli sürede düzenleneceği veya başvurunun kesin olarak kabul edileceği yönünde garanti sunmaz. Resmî karar ilgili kuruluşun değerlendirmesine bağlıdır.

CE işareti ve uygunluk beyanı nasıl yönetilir?

Uygunluk değerlendirmesi tamamlandığında üretici uygunluk beyanını düzenler ve uygulanabilir şartlar altında CE işaretini ürüne iliştirir. Onaylanmış kuruluş katılımı varsa ilgili dört haneli numara CE işaretinin yanında yer alır.

Uygunluk beyanında üretici, ürün, uygulanabilir düzenleme ve sorumluluk bilgileri açık biçimde gösterilmelidir. Belgedeki model listesi teknik dosya ve sertifika kapsamıyla uyumlu olmalıdır.

CE işaretinin ürüne eklenmesi tek başına uygunluk sağlamaz. İşaretin arkasında güncel teknik dosya, uygulanmış kalite sistemi ve tamamlanmış değerlendirme süreci bulunmalıdır.

Ürün veya üretim sürecinde önemli değişiklik yapılırsa mevcut uygunluk beyanı ve sertifikanın yeni durumu destekleyip desteklemediği yeniden incelenmelidir.

MDR belgeleri ÜTS kayıtlarına nasıl aktarılır?

Ürün Takip Sistemi’ne girilen üretici, model, sınıf, barkod ve belge bilgileri MDR dosyasıyla aynı cihazı göstermelidir. Sertifika veya uygunluk beyanındaki farklı ürün adı, kayıt sırasında ek açıklama gerektirebilir.

Üretici adresi ya da ticari unvanı değiştiğinde hem teknik belgeler hem ÜTS kayıtları kontrol edilmelidir. Yeni sertifikanın mevcut ürünlerle ilişkisinin kurulması gerekebilir.

ÜTS kaydının tamamlanması, üreticinin MDR sorumluluklarını sona erdirmez. Teknik dosya, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası izleme süreçleri ürün piyasada kaldığı sürece devam eder.

UTS Kurumsal, MDR ve ÜTS çalışmalarını aynı ürün listesi üzerinden yöneterek belge ile sistem verilerinin tutarlı kalmasını sağlar.

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı piyasa sonrasında nasıl sürer?

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı ürün piyasaya sunulduktan sonra şikâyet, güvenlilik, performans ve değişiklik yönetimi çalışmalarıyla devam eder. Üretici cihazdan elde edilen piyasa verilerini sistemli biçimde toplamalıdır.

Şikâyetler, servis kayıtları, iadeler ve kullanıcı geri bildirimleri risk dosyasıyla birlikte değerlendirilir. Yeni bir tehlike veya beklenmeyen olay ortaya çıkarsa teknik dosya ve kontrol önlemleri güncellenir.

Cihaz sınıfına göre hazırlanması gereken piyasa sonrası raporların kapsamı ve güncelleme sıklığı değişebilir. Ciddi olaylar ve saha güvenliği faaliyetleri uygulanabilir bildirim süreçlerine göre yönetilir.

UTS Kurumsal’ın yıllık profesyonel hizmetiyle MDR, ÜTS, satış ve tanıtım düzenlemeleri ile mevzuat değişiklikleri takip edilir. Böylece uyum çalışması yalnızca denetim dönemlerinde ele alınan geçici bir görev olmaktan çıkar.

UTS Kurumsal ile MDR uyumunuzu güçlendirin

UTS Kurumsal, mevcut ürünlerinizi ve teknik altyapınızı inceleyerek firmanıza özel bir uyum planı oluşturur. Sınıflandırma, kalite sistemi, teknik dosya, belgelendirme ve ÜTS kayıtları tek bir çalışma düzeninde ele alınır.

Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı sürecinizi denetim veya sertifika yenileme dönemine bırakmayın; ürünlerinizi sürdürülebilir bir mevzuat düzenine taşımak için UTS Kurumsal’dan profesyonel destek alın.