Tıbbi Cihaz UTS Kaydı Hizmeti Tıbbi cihaz UTS kaydı hizmeti, Türkiye’de üretilen veya yurt dışından ithal edilerek piyasaya sunulacak cihazların Ürün Takip Sistemi kayıtlarının hazırlanmasını ve takip edilmesini kapsar. UTS Kurumsal, ürünün yalnızca ticari bilgilerini değil; kullanım amacını, üreticisini, risk sınıfını, barkod yapısını, etiketini ve uygunluk belgelerini birlikte[…]

Tıbbi Cihaz UTS Kaydı Başvurusu Tıbbi cihaz UTS kaydı başvurusu, Türkiye’de üretilen veya ithal edilerek piyasaya sunulacak cihazların Ürün Takip Sistemi’nde kayıt altına alınması amacıyla yürütülür. UTS Kurumsal, başvuru öncesinde firmanın yetkilerini, üretici bilgilerini, uygunluk belgelerini, ürün modellerini ve barkodları birlikte inceler. Kayıt dosyası sisteme aktarılmadan önce bilgiler[…]

mamızTıbbi cihaz ruhsatı Tıbbi cihaz ruhsatı, sektörde bir cihazın Türkiye’de piyasaya sunulabilmesi için gereken işlemlerin tamamını anlatmak amacıyla yaygın olarak kullanılan bir ifadedir. Ancak tıbbi cihazlar için ilaçlardaki ruhsatlandırmaya benzeyen tek bir ürün ruhsatı düzenlenmez. UTS Kurumsal; cihazın mevzuat kapsamının belirlenmesi, risk sınıfının incelenmesi, CE uygunluk süreci, teknik[…]

Tıbbi Cihaz MDR Danışmanlığı Tıbbi cihaz MDR danışmanlığı, üreticilerin ürünlerini (AB) 2017/745 kapsamındaki güncel güvenlilik, performans ve izlenebilirlik gerekliliklerine uyarlamasını sağlayan profesyonel bir çalışma alanıdır. UTS Kurumsal; mevcut ürün portföyünü, teknik dosyaları, kalite sistemini, klinik kanıtları ve sertifikaları birlikte değerlendirir. Eksik veya güncellenmesi gereken alanlar belirlenerek her cihaz[…]

Tıbbi Cihaz Kayıt Firması Tıbbi cihaz kayıt firması arayan üretici ve ithalatçılar için yalnızca sistem üzerinde işlem yapabilen bir hizmet sağlayıcıyla çalışmak yeterli değildir. UTS Kurumsal, ürünün teknik niteliğini, firmanın ticari rolünü, belge kapsamını ve kayıt sonrası sorumlulukları aynı süreç içinde değerlendirir. Böylece başvuru, hazır bir veri giriş[…]

Tıbbi cihaz kayıt danışmanlığı Tıbbi cihaz kayıt danışmanlığı, bir cihazın Türkiye’de piyasaya sunulmasından önce ürün kapsamının, firma sorumluluklarının ve kayıt dosyasının birlikte değerlendirilmesini sağlayan profesyonel bir hizmettir. UTS Kurumsal; yerli üreticilerin, ithalatçıların, distribütörlerin ve satış merkezlerinin ürünlerini Ürün Takip Sistemi’ne hazırlarken ihtiyaç duyduğu teknik ve mevzuata ilişkin çalışmaları[…]

Tıbbi Cihaz Kaydı Tıbbi cihaz kaydı, Türkiye’de üretilen veya ithal edilerek piyasaya arz edilen cihazların; firma, belge ve ürün bilgileriyle birlikte Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tanımlanması işlemidir. UTS Kurumsal, ürünün teknik özellikleri ile sisteme girilecek bilgiler arasında doğru ve tutarlı bir bağlantı kurulmasını sağlar. Üretici unvanı, kullanım amacı,[…]

Tıbbi cihaz CE danışmanlık Tıbbi cihaz CE danışmanlık, üreticilerin cihazlarını tabi oldukları güvenlilik, performans ve uygunluk gerekliliklerine göre hazırlaması için sunulan profesyonel bir hizmettir. UTS Kurumsal; ürün kapsamını, cihaz sınıfını, teknik dosyayı, klinik kanıtları, test gerekliliklerini ve uygunluk değerlendirme yolunu birlikte inceler. Ürünün yalnızca CE işareti taşımasına değil,[…]

MDR tıbbi cihaz danışmanlığı MDR tıbbi cihaz danışmanlığı, üreticilerin cihazlarını (AB) 2017/745 kapsamındaki güvenlilik, performans ve uygunluk gerekliliklerine göre hazırlamasını sağlayan uzmanlık hizmetidir. UTS Kurumsal; ürünün kullanım amacından risk sınıfına, teknik dosyadan klinik değerlendirmeye, CE sürecinden Ürün Takip Sistemi kayıtlarına kadar birbirine bağlı bütün aşamaları planlar. Her cihaz[…]

MDR danışmanlık MDR danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerinin ve ilgili ekonomik işletmecilerin (AB) 2017/745 kapsamındaki sorumluluklarını sistemli biçimde yerine getirebilmesi için sunulan mevzuat uyum hizmetidir. UTS Kurumsal; ürün kapsamının belirlenmesi, sınıflandırma, teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi, etiketleme, uygunluk değerlendirmesi ve piyasa sonrası takip çalışmalarını birlikte ele alır. Firmanın[…]