Ankara tıbbi cihaz ÜTS kaydı

Ankara tıbbi cihaz ÜTS kaydı

Ankara tıbbi cihaz ÜTS kaydı, Ankara’da üretim veya ithalat yapan şirketlerin tıbbi cihazlarını Ürün Takip Sistemi’ne doğru firma, üretici, ürün kimliği ve uygunluk belgeleriyle tanımlaması için planlı yürütülmesi gereken kayıt sürecidir. UTS Kurumsal, kayıt işlemine geçmeden önce ürünün tıbbi cihaz kapsamını, risk sınıfını, üretici bilgilerini, barkod veya UDI yapısını, uygunluk beyanını, sertifikasını, etiketini ve kullanım kılavuzunu birbiriyle karşılaştırır. Sistem kaydı teknik uygunluğun yerine geçmez; bu nedenle amaç yalnızca kaydı açmak değil, sistemde görünen ürünün fiili ürün ve teknik dosyayla aynı olmasıdır. Ankara’daki firmalar için süreç yeni ürün, ithal ürün, yerli üretim veya mevcut kayıt güncellemesine göre ayrı planlanır.

Ankara tıbbi cihaz ÜTS kaydı öncesinde ne kontrol edilir?

İlk adım ürünün amaçlanan kullanımı ve tıbbi cihaz kapsamının netleştirilmesidir. Ardından risk sınıfı, üretici, barkod, model ve belge yapısı incelenir. UTS Kurumsal, ürün listesini sistem ekranına girmeden önce temizler. Aynı modelin farklı yazımları veya yanlış paket barkodları bu aşamada ayrılır.

Firma profili kayda hazır mı?

Şirket unvanı, adres, faaliyet rolü ve kullanıcı yetkileri güncel değilse ürün kaydı yanlış kurumsal bilgiyle ilişkilendirilebilir. UTS Kurumsal, yeni kayıt öncesinde firma profilini kontrol eder. Özellikle adres veya unvan değişikliği yaşamış şirketlerde eski bilgilerin ürün belgelerine etkisi de değerlendirilir.

Ankara tıbbi cihaz ÜTS kaydı ve risk sınıfı

Risk sınıfı yalnızca ürün kataloğundaki ifadeye göre belirlenmemelidir. İnvazivlik, kullanım süresi, aktif özellik, anatomik bölge ve amaçlanan kullanım gibi kriterler birlikte incelenir. UTS Kurumsal, kayda girilecek sınıf bilgisinin teknik dosyadaki sınıflandırma gerekçesiyle uyumlu olmasına dikkat eder.

Üretici bilgisinin doğrulanması

Üreticinin tam unvanı ve adresi sertifika, uygunluk beyanı ve ürün etiketinde aynı olmalıdır. Yabancı üreticide adres değişikliği veya şirket dönüşümü varsa eski belgelerin durumu ayrıca incelenir. UTS Kurumsal, sistemdeki üretici kaydının fiili ürün üzerindeki bilgiyle eşleşmesini sağlar.

Yetkili temsilci ilişkisi

Yabancı üreticinin düzenleyici yapısına göre yetkili temsilci bilgisi önem taşıyabilir. UTS Kurumsal, temsilci değişikliği veya yetki kapsamı bulunduğunda belge setini kontrol eder. İthalatçı ile yetkili temsilcinin görevleri aynı olmadığı için bu roller ürün kayıtlarında doğru ayrılmalıdır.

Uygunluk beyanı kontrolü

Uygunluk beyanında üretici, ürün tanımı, mevzuat referansı ve diğer gerekli unsurların güncel olması gerekir. UTS Kurumsal, beyanı etiket ve ürün listesiyle karşılaştırır. Farklı model için hazırlanmış veya eski üretici bilgisi taşıyan bir belgeyle kayıt yapılması önlenir.

Ankara tıbbi cihaz ÜTS kaydı sertifika ilişkisi

Bağımsız değerlendirmeye tabi ürünlerde sertifikanın cihazı gerçekten kapsayıp kapsamadığı kontrol edilmelidir. UTS Kurumsal, sertifika numarası kadar kapsam ve ürün listelerine bakar. Geçiş düzenlemeleri bulunan ürünlerde yalnızca belge üzerindeki tarihe göre karar vermek yerine güncel şartlar ürün bazında değerlendirilir.

Barkod ve UDI hazırlığı

Ürünün tekli ambalajı, çoklu paketi ve koli seviyesinde farklı kodları olabilir. Hangi kodun kayıt için kullanılacağı ürün yapısına göre belirlenmelidir. UTS Kurumsal, üreticiden gelen veri tablosunu etiket örneğiyle karşılaştırır. Barkod değişikliği varsa eski stokların ve yeni ürün kimliğinin geçiş planı ayrıca ele alınır.

Etiket kaydı desteklemelidir

Sistemde üretici ve ürün adı doğru olsa bile fiziksel etiket farklı bilgi taşıyorsa kayıt bütünlüğü bozulur. UTS Kurumsal, etiket üzerindeki temel ürün kimliği, üretici, gerekli uyarılar ve kodları teknik belgelerle karşılaştırır. Baskıdan önce yapılan kontrol yeniden etiketleme maliyetini azaltabilir.

Kullanım kılavuzu kontrolü

Kılavuzdaki amaçlanan kullanım, endikasyon, uyarı ve kontrendikasyonlar teknik dosya ile uyumlu olmalıdır. İthal ürünlerde çeviri sırasında anlam kaybı yaşanmaması önemlidir. UTS Kurumsal, kaydedilecek model ile kılavuz sürümünün eşleşmesini kontrol eder.

Ankara tıbbi cihaz ÜTS kaydı ithal ürünlerde nasıl ilerler?

İthalatçı firma, yabancı üreticiden temel belge setini ürün Türkiye’ye gelmeden önce temin ederse kayıt daha planlı yürür. UTS Kurumsal, üretici dosyası ve ürün listesini sevkiyat öncesinde incelemeyi önerir. Eksik belge veya yanlış model ilişkisi erken görüldüğünde tedarikçiyle düzeltme için daha fazla zaman kalır.

Yerli üretimde kayıt sırası

Yerli üreticilerde teknik dosya, etiket ve barkod hazırlığı üretim planıyla paralel ilerlemelidir. UTS Kurumsal, ürün tamamlandıktan sonra kayda koşmak yerine geliştirme takvimine kayıt kontrol noktaları ekler. Son dakika model adı veya etiket değişikliklerinin sistemde unutulması böylece azaltılabilir.

Çok ürünlü dosyalarda gruplama

Aynı üreticiye ait yüzlerce model varsa ürünler sertifika, ürün ailesi ve barkod yapısına göre gruplanabilir. UTS Kurumsal, ortak belgeleri bir kez kontrol eder, ardından model bazındaki verileri ayrı doğrular. Bu yöntem toplu kayıtlarda yanlış belgenin çok sayıda ürüne bağlanması riskini azaltır.

Kayıt tamamlandıktan sonra doğrulama

İşlem sonrası sistemde görünen ürün adı, barkod, üretici, sınıf ve belge bağlantısı tekrar kontrol edilir. UTS Kurumsal, özellikle toplu projelerde örnek ürünler üzerinden sonuç kontrolü yapar. Aynı hata tekrarlanıyorsa yalnızca tek ürünü düzeltmek yerine veri hazırlama kaynağı incelenir.

Tekil takip sürecine geçiş

Bazı cihazlarda ürün kaydından sonra tekil hareketler gündeme gelir. İthalatçı, distribütör veya sağlık kuruluşu ürünün fiziksel hareketiyle elektronik kaydı uyumlu tutmalıdır. UTS Kurumsal, hangi ekibin alma, verme, iade veya kullanım işlemini yapacağını önceden belirlemeyi önerir.

Ürün güncellemesi gerektiğinde

Üretici adresi, barkod, sertifika, model veya etiket değiştiğinde mevcut kaydın etkisi analiz edilmelidir. UTS Kurumsal, eski ve yeni bilgiyi karşılaştırır ve hangi alanların revize edileceğini belirler. Her değişiklik mevcut ürün kartında basit düzenleme ile yönetilemeyebilir.

Belge sürelerinin takibi

Kayıt tamamlandıktan sonra sertifika ve diğer süreli belgeler izlenmelidir. UTS Kurumsal, yenileme tarihinden önce üreticiyle iletişim kurulmasını ve yeni belgenin ürün kapsamının eski belgeyle karşılaştırılmasını önerir. Güncel olmayan belgeyle kayıtların devam etmesi önlenir.

Depo ekibinin rolü

Kayıt süreci mevzuat departmanında başlasa da tekil ürünlerin fiziksel kabulü depoda gerçekleşir. Ürün barkodu ve seri veya lot bilgisinin doğru okunması ilerideki izlenebilirlik için önemlidir. UTS Kurumsal, depo personeline ürün kimliği ve kayıt kontrolü konusunda kısa uygulamalı eğitim verilebileceğini belirtir.

Eski ürünlerin kayıt durumu

Artık ithal edilmeyen veya üretimden kalkmış ürünler aktif listeyle karışabilir. UTS Kurumsal, geçmiş kayıtları silmek yerine durumlarına göre ayırır. Piyasada hâlâ stok bulunan ürünler ile tamamen kapanmış ürünlerin birbirinden ayrılması güncel portföyün daha anlaşılır olmasını sağlar.

Ürün değişikliklerinde belge tarihçesi

Yeni etiket veya sertifika eski dosyaların üzerine kaydedilmemelidir. UTS Kurumsal, revizyon tarihleriyle arşiv tutulmasını önerir. Böylece belirli bir tarihte ithal edilen ürünün hangi belge ve etiket sürümüne bağlı olduğu sonradan açıklanabilir.

Ankara’daki kayıt projelerinde planlama

Yerel firmalar kayıt dosyalarını ve ürün örneklerini daha hızlı değerlendirmek için proje toplantısı planlayabilir. UTS Kurumsal, Çankaya’daki merkezinden Ankara işletmelerine erişilebilir destek sunarken elektronik yürütülebilecek işlemleri uzaktan da sürdürebilir. Çalışma yöntemi ürün sayısı ve dosya karmaşıklığına göre belirlenir.

Kayıt süresinde gerçekçi beklenti

Danışmanlık tarafı belge hazırlığını ve veri girişini planlayabilir ancak resmî sistem veya dış değerlendirme süreçleri üzerinde kesin sonuç tarihi garanti edilemez. UTS Kurumsal, müşteriye hangi adımların kendi kontrolünde olduğunu ve hangi belgelerin firmadan beklendiğini açıklar. Eksik veri tahmin edilerek doldurulmaz.

Ankara tıbbi cihaz ÜTS kaydı için UTS Kurumsal yaklaşımı

UTS Kurumsal, kayıt projesinde önce ürün ve firma verisini doğrular, ardından belge eşleştirmesini yapar ve sistem işlemini planlar. Sonuç kaydı teknik dosya ve ürün listesiyle yeniden karşılaştırılır. Böylece kayıt yalnızca tamamlanmış bir ekran işlemi değil, ürünün düzenleyici dosyasıyla uyumlu bir veri kaydı haline gelir.

UTS Kurumsal ile iletişime geçin

Ankara’da tıbbi cihaz ürün kaydı, ithal ürün dosyası veya mevcut kayıt güncellemesi için UTS Kurumsal ile iletişim kurabilirsiniz.

Telefon: 0 312 911 69 03
E-posta: [email protected]
Adres: Via Twins Plaza, B Blok D:156, Çankaya / Ankara
Çalışma Saatleri: Pazartesi–Cumartesi 08:30–18:00

Ürünlerinizi sisteme eklemeden önce belge ve ürün verilerinizi birlikte kontrol ederek daha düzenli bir kayıt süreci oluşturmak için UTS Kurumsal’dan destek alabilirsiniz.