ÜTS ürün kaydı güncelleme

ÜTS ürün kaydı güncelleme

ÜTS ürün kaydı güncelleme, daha önce Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilmiş bir tıbbi cihazın firma, ürün, belge veya teknik bilgilerinde meydana gelen değişikliklerin doğru şekilde sisteme yansıtılması sürecidir. UTS Kurumsal, ürün kaydını yalnızca ilk kayıt anında yapılan tek seferlik bir işlem olarak görmez; cihazın piyasada bulunduğu süre boyunca kayıt bilgilerinin güncel, izlenebilir ve teknik dokümantasyonla uyumlu kalmasına odaklanır. Üretici veya ithalatçı bilgileri, barkod, ürün adı, marka, model, sertifika, risk sınıfı, üretim yeri, etiket veya diğer tanımlayıcı unsurlarda değişiklik meydana geldiğinde bunun mevcut kayda etkisi ayrıca değerlendirilmelidir. Her değişiklik aynı yöntemle yönetilemediği için güncelleme yapılmadan önce değişikliğin niteliği belirlenmeli ve yeni ürün kaydı gerektirip gerektirmediği incelenmelidir.

ÜTS ürün kaydı güncelleme hangi durumlarda gerekir?

Bir tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca farklı nedenlerle ürün bilgileri değişebilir. Üreticinin adres değişikliği, yetkili temsilci değişimi, ithalatçı bilgilerinin güncellenmesi, model adının revizyonu, ambalaj veya etiket değişikliği, sertifika yenilenmesi, üretim yerinin değişmesi ya da ürün varyantlarının yeniden yapılandırılması bunlardan bazılarıdır. Bunun yanında kalite veya tasarım çalışmaları sonucunda ürünün teknik özelliklerinde de değişiklik yapılabilir. UTS Kurumsal, her değişikliği önce teknik ve düzenleyici etkisi bakımından değerlendirir. Basit bir idari değişiklik ile cihazın performansını veya güvenlilik profilini etkileyen önemli bir değişikliğin aynı şekilde ele alınması doğru değildir.

Güncelleme öncesi mevcut kayıt okunmalıdır

En sık yapılan hatalardan biri, sistemdeki mevcut ürün kaydı incelenmeden yeni bilgi girmeye başlamaktır. Oysa ürünün mevcut kaydında hangi üretici, hangi barkod, hangi sertifika ve hangi model bilgilerinin bulunduğu görülmeden yapılacak işlem, farkında olmadan kayıt bütünlüğünü bozabilir. Güncelleme öncesinde mevcut ürün kartı, teknik dosya, uygunluk beyanı, etiket ve sertifika bir araya getirilmelidir. UTS Kurumsal, “eski bilgi-ne değişti-yeni bilgi” mantığında karşılaştırma tablosu hazırlanmasını önerir. Bu yöntem hem yapılacak işlemi netleştirir hem de değişiklik sonrasında hangi alanların kontrol edilmesi gerektiğini görünür hale getirir.

ÜTS ürün kaydı güncelleme ve değişiklik analizi

ÜTS ürün kaydı güncelleme çalışmasının ilk teknik adımı değişiklik analizidir. Örneğin yalnızca şirket adresinin değişmesi ile ürünün sterilizasyon yönteminin veya temel tasarımının değişmesi aynı düzenleyici sonucu doğurmaz. Bazı değişiklikler kayıt bilgisinin revize edilmesiyle yönetilebilirken, bazıları teknik dosyada kapsamlı güncelleme ve uygunluk değerlendirmesinin yeniden ele alınmasını gerektirebilir. Barkod veya temel ürün kimliğinin değiştiği durumlarda mevcut kaydın güncellenmesi yerine yeni kayıt ihtiyacı da ortaya çıkabilir. UTS Kurumsal, sistem işlemini başlatmadan önce değişikliğin ürün kimliğine, sertifika kapsamına, risk sınıfına ve teknik dosyaya etkisini kontrol eder.

Ürün adı değişirse ne yapılmalıdır?

Ticari ürün adı değişiklikleri dışarıdan basit görünse de etiket, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı, teknik dosya ve sistem kaydı arasında uyum gerektirir. Ürün adı değişirken cihazın modeli, amaçlanan kullanımı veya teknik özellikleri aynı kalıyorsa bu durum ayrıca belgelenmelidir. Buna karşılık isim değişikliği yeni bir ürün kimliği veya pazarlama modeliyle birlikte yapılıyorsa daha geniş bir değerlendirme gerekir. UTS Kurumsal, yeni adın bütün dokümanlarda aynı yazımla kullanılıp kullanılmadığını kontrol eder. Eski adın hangi tarihe kadar piyasada bulunduğunun izlenmesi de stok ve geriye dönük kayıt açısından önemlidir.

Barkod değişiklikleri neden dikkat gerektirir?

Barkod veya temel ürün tanımlayıcısı, ürünün elektronik sistemde tanınmasında kritik rol oynar. Ambalaj değişikliği, ürün miktarı, paket seviyesi veya ticari yapı nedeniyle yeni barkod oluşturulması gerekebilir. Yeni barkodun otomatik olarak eski kayıt üzerinde değiştirilmesi her zaman doğru yaklaşım değildir; ürünün kimliği ve kayıt kuralları dikkate alınmalıdır. Ayrıca piyasada eski barkodlu stoklar bulunuyorsa geçiş dönemi planlanmalıdır. UTS Kurumsal, barkod değişikliğinde eski ve yeni ürünlerin aynı anda piyasada bulunup bulunmayacağını, tekil stok hareketlerini ve teknik dokümantasyon ilişkisini birlikte değerlendirir. Böylece elektronik kayıt ile fiziksel ürün arasındaki bağlantı korunur.

Sertifika yenilenmesi kayıtları nasıl etkiler?

Tıbbi cihaz sertifikaları belirli kapsam, üretici, ürün grubu ve geçerlilik şartlarına bağlıdır. Sertifikanın süresi, kapsamı, numarası veya değerlendirme kuruluşu değiştiğinde ürün kaydındaki belge ilişkisinin güncelliği kontrol edilmelidir. Yeni sertifika yalnızca tarih bakımından değil, ürünün gerçekten kapsamda olup olmadığı açısından da incelenmelidir. UTS Kurumsal, sertifika güncellemelerinde ürün listeleri ve kapsam eklerini ürün kayıtlarıyla karşılaştırır. Eski belgenin sistemde aktif kalması veya yeni belgenin yanlış ürünlerle ilişkilendirilmesi, kayıt doğruluğunu etkileyebilir. Geçiş düzenlemelerinin söz konusu olduğu ürünlerde ayrıca güncel mevzuat şartları değerlendirilmelidir.

ÜTS ürün kaydı güncelleme sırasında üretici değişikliği

ÜTS ürün kaydı güncelleme sürecinde en dikkatli değerlendirilmesi gereken konulardan biri üretici değişikliğidir. Üretici, cihazın mevzuata uygunluğundan temel sorumluluğu taşıdığı için üretici tüzel kişiliğinin değişmesi yalnızca adres alanını düzeltmek kadar basit olmayabilir. Yeni üreticinin teknik dosya, uygunluk beyanı, sertifika ve kalite sistemi üzerindeki sorumluluğu incelenmelidir. Marka devri veya şirket birleşmesi gibi ticari işlemlerde ürün sahipliği ve düzenleyici sorumluluk birlikte değerlendirilmelidir. UTS Kurumsal, üretici değişikliklerinde belgelere dayalı bir geçiş planı oluşturur ve eski kayıtların yeni tüzel yapı ile nasıl ilişkilendirileceğini ürün bazında analiz eder.

İthalatçı bilgilerindeki değişiklikler

İthalatçının unvanı, adresi veya kurumsal yapısı değiştiğinde firma kaydı ile ürün ilişkilerinin güncelliği kontrol edilmelidir. Yeni bir ithalatçının ürünü piyasaya sunmaya başlaması durumunda da mevcut ürün kayıtlarının ve gerekli bağlantıların nasıl kurulacağı belirlenmelidir. İthalatçının yalnızca fatura üzerinde değişmesi değil, ürünün piyasaya arz zincirindeki gerçek rolü önemlidir. UTS Kurumsal, ithalatçı değişikliğinde yabancı üretici belgeleri, yetkili temsilci bilgileri ve Türkiye’deki ürün etiketinin uyumunu birlikte inceler. Böylece ürün kaydında görünen ticari tarafların fiili tedarik zincirini doğru biçimde yansıtması hedeflenir.

Adres güncellemesi küçük bir işlem midir?

Firma adresi değişiklikleri idari görünse de çok sayıda belge ve ürün kaydını etkileyebilir. Üretici adresi teknik dosyada, etikette, uygunluk beyanında ve sertifikada yer alabilir. İthalatçı veya yetkili temsilci adresinin ise ürün üzerindeki veya beraberindeki bilgilerle uyumlu olması gerekir. UTS Kurumsal, adres değişikliklerinde yalnızca firma profilini güncellemek yerine adresin geçtiği tüm dokümanların envanterini çıkarır. Eski etiketli stokların nasıl yönetileceği, yeni baskıya ne zaman geçileceği ve sistemdeki ürün kayıtlarının hangi tarihte güncelleneceği planlanır. Böylece farklı belgelerde farklı adreslerin kalması önlenebilir.

Model ve varyant bilgilerinde değişiklik

Tıbbi cihaz portföylerinde aynı ürün ailesi altında farklı ölçü, kapasite, renk, yazılım sürümü veya aksesuar seçenekleri bulunabilir. Yeni varyant eklendiğinde bunun mevcut ürün ailesi içinde mi değerlendirileceği, ayrı ürün kimliği gerektirip gerektirmediği ve sertifika kapsamına dahil olup olmadığı incelenmelidir. Bir varyantın üretimden kaldırılması da kayıt yönetimi gerektirir; piyasada bulunan eski stokların ve servis yükümlülüklerinin devam edebileceği unutulmamalıdır. UTS Kurumsal, ürün ailelerini teknik özellikleri ve ticari tanımlayıcıları birlikte değerlendirerek güncelleme planı oluşturur.

Risk sınıfı değişirse ne olur?

Ürünün amaçlanan kullanımı, tasarımı veya güncel sınıflandırma kurallarının uygulanması sonucunda risk sınıfının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. Risk sınıfındaki değişiklik, uygunluk değerlendirme yolunu, belge kapsamını ve ürün kaydını doğrudan etkileyebilir. Bu nedenle yalnızca sistemde sınıf alanını değiştirmek yeterli değildir. Teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi ve gerektiğinde uygunluk değerlendirme kuruluşu süreci yeniden ele alınmalıdır. UTS Kurumsal, sınıf değişikliğini kayıt güncellemesinden önce düzenleyici proje olarak planlar ve yeni sınıfa uygun belgeler tamamlanmadan ürün verilerinin çelişkili hale gelmesini önlemeye çalışır.

ÜTS ürün kaydı güncelleme ile etiket revizyonu

ÜTS ürün kaydı güncelleme çoğu zaman etiket revizyonuyla birlikte yürür. Ürün adı, üretici, ithalatçı, barkod, UDI bilgileri, uyarılar veya ambalaj seviyeleri değiştiğinde etiket tasarımı güncellenebilir. Ancak etiketin yeni hali sisteme yansıtılmadan piyasaya verilmesi, elektronik kayıt ile fiziksel ürün arasında farklılık oluşturabilir. UTS Kurumsal, etiket baskısından önce son teknik ve düzenleyici kontrol yapılmasını önerir. Güncelleme tarihinin üretim planıyla uyumlu olması ve eski etiketli stokların durumunun ayrıca kayıt altına alınması geçiş dönemini daha yönetilebilir hale getirir.

Kullanım kılavuzu değişiklikleri nasıl izlenir?

Kullanım kılavuzundaki her revizyon ürün kaydını doğrudan değiştirmese de ürünün amaçlanan kullanımını, uyarılarını veya performans iddialarını etkileyen değişiklikler teknik açıdan değerlendirilmelidir. Yeni bir endikasyon eklenmesi, kontrendikasyonun kaldırılması veya kullanım yönteminin değiştirilmesi cihazın risk profilini ve klinik kanıt ihtiyacını etkileyebilir. UTS Kurumsal, kılavuz revizyonlarında değişiklik gerekçesinin yazılı olmasını ve risk yönetimi ile klinik değerlendirme dosyasının gözden geçirilmesini önerir. Belge sürümleri kontrol altında tutulduğunda hangi üretim serisiyle hangi kılavuzun dağıtıldığı da daha kolay izlenebilir.

Yazılım sürümlerinde kayıt yönetimi

Yazılım içeren tıbbi cihazlarda sık güncelleme yapılması, ürün kayıt yönetimini daha karmaşık hale getirir. Her yazılım sürümü yeni bir ürün kaydı gerektirmeyebilir; ancak sürümün cihazın amaçlanan kullanımını, temel performansını, risklerini veya siber güvenlik özelliklerini etkileyip etkilemediği değerlendirilmelidir. Büyük fonksiyon değişiklikleri ile hata düzeltmeleri aynı şekilde ele alınmaz. UTS Kurumsal, yazılım değişikliklerinin teknik dosyada sürüm geçmişiyle izlenmesini ve ürün kaydını etkileyen revizyonların ayrıca belirlenmesini önerir. Bu yaklaşım, piyasadaki cihazların hangi yazılım seviyesinde olduğunun takip edilmesini kolaylaştırır.

Eski kayıtların temizliği neden önemlidir?

Yıllardır faaliyet gösteren firmalarda artık satılmayan, eski sertifikaya bağlı veya üretimden kalkmış ürün kayıtları bulunabilir. Bunları kontrol etmeden yeni ürün kayıtları açmak, portföyün anlaşılmasını zorlaştırır. Önce aktif, pasif, üretimden kalkmış ve geçiş sürecindeki ürünler ayrılmalıdır. UTS Kurumsal, kayıt temizliği sırasında her ürünün son satış veya ithalat durumunu, stok varlığını ve belge geçerliliğini değerlendirir. Amaç geçmişi silmek değil, mevcut portföyün doğru fotoğrafını oluşturmaktır. Böylece yeni güncellemeler yanlış ürün üzerinde yapılmaz ve şirket içi ekipler hangi kaydın aktif olduğunu kolayca görebilir.

Güncelleme sonrası doğrulama adımı

Bir kayıt güncellendikten sonra işlemin tamamlandığını varsaymak yerine sonuç yeniden kontrol edilmelidir. Ürün kartındaki yeni bilgiler, ilgili belgeler ve fiziksel ürün örneği karşılaştırılabilir. Firma profili, sertifika bağlantısı, barkod ve ürün adı gibi kritik alanların doğru göründüğü teyit edilmelidir. Tekil takibi bulunan ürünlerde güncellemenin mevcut stok hareketlerini etkileyip etkilemediği de değerlendirilir. UTS Kurumsal, her güncelleme için kısa bir kapanış kontrolü uygular. Böylece veri girişinde yapılan küçük bir hata ürün piyasaya çıktıktan sonra fark edilmek yerine işlem sırasında düzeltilebilir.

Değişiklik kayıtlarının şirket içinde tutulması

Hangi ürünün ne zaman ve neden güncellendiği yalnızca danışmanın veya tek bir çalışanın bilgisinde kalmamalıdır. Değişiklik talebi, eski ve yeni bilgi, değişiklik gerekçesi, etkilenen belgeler, onay tarihi ve uygulama tarihi kurumsal olarak kayıt altına alınmalıdır. UTS Kurumsal, ürün bazlı değişiklik takip tabloları ve doküman revizyon sistemi kullanılmasını önerir. Bu kayıtlar ileride benzer bir değişiklik yapılırken geçmiş deneyimi görünür hale getirir. Ayrıca denetim sırasında ürünün neden farklı sürümlerde bulunduğunun açıklanmasını kolaylaştırır.

ÜTS ürün kaydı güncelleme için UTS Kurumsal desteği

ÜTS ürün kaydı güncelleme konusunda UTS Kurumsal, önce değişikliğin düzenleyici etkisini analiz eder, ardından hangi sistem ve belge adımlarının gerekli olduğunu planlar. Değişikliğin mevcut kayıtta revizyonla yönetilip yönetilemeyeceği veya yeni ürün kimliği gerektirip gerektirmediği ürün bazında değerlendirilir. Teknik dosya, sertifika, etiket, uygunluk beyanı ve firma kayıtları arasındaki ilişki kontrol edilir. Güncelleme tamamlandıktan sonra sistem kaydı tekrar doğrulanır. Bu yöntem, yalnızca ekrandaki bilgiyi değiştirmek yerine ürünün tüm düzenleyici geçmişini tutarlı tutmayı hedefler.

UTS Kurumsal ile iletişime geçin

Mevcut tıbbi cihaz kayıtlarınızda ürün, firma, barkod, sertifika veya etiket değişikliği bulunuyorsa işlem yapmadan önce değişikliğin etkisini UTS Kurumsal ile birlikte değerlendirebilirsiniz.

Telefon: 0 312 911 69 03
E-posta: [email protected]
Adres: Via Twins Plaza, B Blok D:156, Çankaya / Ankara
Çalışma Saatleri: Pazartesi–Cumartesi 08:30–18:00

Ürün kayıtlarınızın güncel teknik dosyanızla aynı bilgileri taşımasını sağlamak ve değişiklikleri kontrollü biçimde yönetmek için UTS Kurumsal’dan profesyonel destek alabilirsiniz.