İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı, yurt dışında üretilen bir tıbbi cihazın Türkiye’de piyasaya arz edilmesinden önce üretici, ithalatçı, ürün ve uygunluk belgelerinin Ürün Takip Sistemi üzerindeki kayıt yapısıyla uyumlu hale getirilmesini gerektirir. UTS Kurumsal, ithalatçı firmaların yalnızca ürün ekranında veri girişi yapmasına değil; yabancı üreticiden gelen uygunluk beyanı, sertifika, etiket, kullanım kılavuzu, ürün kimliği ve yetkili temsilci bilgilerinin aynı cihazı doğru biçimde tanımlamasına odaklanır. İthal cihazlarda süreç çoğu zaman gümrük takvimine sıkıştırıldığı için belge eksikleri son aşamada fark edilebilir. Bu nedenle kayıt planı, sipariş veya sevkiyat tamamlandıktan sonra değil, mümkün olduğunca ürün Türkiye’ye gelmeden önce başlatılmalıdır.

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı öncesi kapsam kontrolü

İthal edilecek ürünün gerçekten tıbbi cihaz kapsamına girip girmediği ve hangi düzenleyici çerçevede değerlendirileceği ilk adımdır. Ürünün amaçlanan kullanımı, etki mekanizması, kullanıcı grubu, invazivlik durumu, aktif özellikleri ve yazılım fonksiyonları kapsam ve sınıflandırma açısından birlikte incelenir. Yabancı üreticinin kendi ülkesinde kullandığı ürün kategorisi Türkiye’deki değerlendirmeyi tek başına belirlemez. UTS Kurumsal, ürün açıklamalarını ve teknik dokümanları inceleyerek tıbbi cihaz niteliğinin ve risk sınıfının Türkiye’de geçerli düzenlemelerle uyumunu kontrol eder. Yanlış kapsamla başlatılan bir kayıt, sonraki tüm belge ve sertifika ilişkilerini etkileyebilir.

Yabancı üreticinin bilgileri neden önemlidir?

Tıbbi cihazın üreticisi, ürünün tasarımı, üretimi ve mevzuata uygunluğu açısından temel sorumluluğu taşıyan taraftır. İthalatçı, ürünü Türkiye’ye getirirken üreticinin tam ticari unvanını, adresini ve düzenleyici dokümanlardaki kimliğini doğru şekilde kullanmalıdır. Sertifikada farklı, etikette farklı veya sistemde kısaltılmış üretici adı bulunması belge eşleşmesini zorlaştırabilir. UTS Kurumsal, üretici bilgisini uygunluk beyanı, sertifika ve ürün etiketi üzerinden karşılaştırır. Üreticinin adres veya şirket yapısında yakın zamanda değişiklik olmuşsa eski ve yeni belgelerin geçiş durumu ayrıca incelenir. Amaç, sistemdeki üretici kaydının fiili ürün üzerinde bulunan üreticiyle aynı olmasıdır.

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı ve yetkili temsilci

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı sırasında üreticinin Türkiye veya ilgili düzenleyici alan dışında yerleşik olması halinde yetkili temsilci yapısı önem kazanabilir. Yetkili temsilcinin atanması, üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz; ancak belirli düzenleyici görevlerin yürütülmesi için resmî bir muhatap oluşturur. Yetkili temsilci bilgileri ürün etiketi, belge seti ve sistem kayıtları bakımından uyumlu olmalıdır. UTS Kurumsal, temsilcilik ilişkisini yalnızca bir firma adı olarak değil, üretici tarafından verilmiş yetki ve güncel kayıtlarla birlikte değerlendirir. Temsilci değişmişse eski belgelerin hangi döneme ait olduğu ve yeni temsilcinin hangi ürünleri kapsadığı ayrıca kontrol edilir.

İthalatçının kendi firma kaydı hazır olmalıdır

Ürün kaydına geçmeden önce ithalatçı firmanın ÜTS’deki kurumsal bilgileri ve gerekli yetkilendirmeleri güncel olmalıdır. Firma unvanı, adresi, faaliyet rolü ve yetkili kullanıcıları yanlış veya eksikse ürün ilişkilendirmelerinde sorun yaşanabilir. UTS Kurumsal, ilk ürün kaydından önce ithalatçı profilini kontrol eder ve daha önce açılmış ancak güncelliğini yitirmiş kayıtları ayırır. Şirket birleşmesi, adres değişikliği veya kullanıcı değişikliği gibi durumlar varsa ürün dosyalarına geçmeden önce firma seviyesinde düzenleme yapılması daha sağlıklı olur. Böylece yeni ithal edilen ürünler doğru tüzel kişi altında yönetilir.

Uygunluk beyanı nasıl kontrol edilir?

Üreticinin uygunluk beyanı, cihazın ilgili mevzuat gerekliliklerini karşıladığını beyan ettiği temel dokümanlardan biridir. Beyanda üretici, ürün tanımları, mevzuat referansları, uygunluk değerlendirmesine ilişkin bilgiler ve imza yetkisi gibi unsurların tutarlı olması gerekir. Ürün adı veya model listesinin ithal edilen cihazla eşleşmemesi, eski düzenlemeye atıf yapılması veya üretici bilgisinin güncel olmaması kayıt sürecini etkileyebilir. UTS Kurumsal, uygunluk beyanını tek başına dosyaya eklemek yerine cihazın etiketi, sertifikası ve ürün listesiyle çapraz kontrol eder. Böylece yanlış ürün için hazırlanmış bir beyanın kullanılmasının önüne geçilmeye çalışılır.

Sertifika kontrolünde yalnızca tarih yeterli değildir

Bağımsız uygunluk değerlendirmesine tabi cihazlarda sertifikanın varlığı önemli olmakla birlikte, cihazın gerçekten sertifika kapsamına girip girmediği ayrıca kontrol edilmelidir. Sertifika numarası, kapsam, üretici adı, ürün grubu ve geçerlilik koşulları incelenir. Geçiş hükümlerinden yararlanan ürünlerde sertifikanın üzerinde görünen tarihten daha geniş bir mevzuat analizi gerekebilir. UTS Kurumsal, ithalatçının yabancı üreticiden aldığı sertifikayı ürün listeleri ve kapsam belgeleriyle birlikte değerlendirir. “Sertifika mevcut” bilgisini tek başına yeterli kabul etmek yerine ithal edilecek modelin belge kapsamında açıkça desteklenip desteklenmediğini araştırır.

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı için ürün verileri

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı aşamasında ürünün adı, modeli, barkodu veya UDI bilgisi, risk sınıfı, üretici bilgileri, ambalaj seviyeleri ve gerekli belge bağlantıları dikkatle hazırlanmalıdır. Yabancı üreticinin katalog adı ile Türkiye’de kullanılacak ticari ad arasında fark varsa bu ilişkinin açık olması gerekir. Aynı modelin farklı paket miktarları veya farklı barkodları bulunuyorsa her ticari birim doğru şekilde ayrılmalıdır. UTS Kurumsal, ürün listesini sisteme girmeden önce tablo halinde düzenleyerek barkod, model ve belge eşleşmesini kontrol eder. Bu ön hazırlık, yüzlerce ürün içeren portföylerde yanlış kaydın çoğalmasını önler.

UDI ve barkod yapısı neden önem taşır?

Tıbbi cihazların tekil olarak tanımlanması ve tedarik zincirinde izlenmesi için kullanılan ürün kimlikleri, kayıt sürecinin temel bileşenlerindendir. Etikette bulunan kodun hangi paket seviyesine ait olduğu, tek ürün ile koli barkodunun karıştırılmaması ve sistemde doğru tanımlayıcının kullanılması gerekir. Üretici yeni barkoda geçtiyse eski stokların durumu ayrıca planlanmalıdır. UTS Kurumsal, ithalatçıya gelen ana veri tablosunu fiziksel etiket örnekleriyle karşılaştırır. Bu yöntem, üreticinin Excel listesinde yer alan bir kodun fiili ambalaj üzerinde farklı yazıldığı durumları erken fark etmeye yardımcı olur.

Etiketin Türkiye piyasasına uygunluğu

İthal cihazın yabancı pazarda kullanılan etiketi Türkiye’deki piyasaya arz için gerekli tüm bilgileri her zaman karşılamayabilir. Üretici, yetkili temsilci veya ithalatçı bilgileri, saklama koşulları, uyarılar, sterilite bilgisi, lot-seri tanımları ve tekil cihaz kimliği ürünün özelliğine göre incelenmelidir. Türkçe kullanım ve güvenlilik bilgilerinin nasıl sunulacağı da cihazın niteliğine göre değerlendirilir. UTS Kurumsal, etiket tasarımını ürün kaydıyla birlikte kontrol eder. Sistem ekranında bir bilgi doğru olsa bile piyasadaki ürün üzerinde farklı bilgi bulunması uyumsuzluk oluşturabileceğinden, kayıt ve etiket aynı ürün sürümünü yansıtmalıdır.

Kullanım kılavuzu ithalat öncesinde incelenmelidir

Kullanım kılavuzu, cihazın amaçlanan kullanımını, kullanıcı profilini, kurulum veya kullanım adımlarını, uyarıları, kontrendikasyonları ve gerekli güvenlilik bilgilerini açıklar. Yabancı üreticinin gönderdiği kılavuzun Türkiye’de kullanılacak ürünle aynı model ve yazılım sürümüne ait olması gerekir. Eski sürüm kılavuzların yeni cihazlarla sevk edilmesi, teknik dosya ve etiket arasında çelişki yaratabilir. UTS Kurumsal, kılavuzun yalnızca çevrilmesine değil, içerik sürümünün doğru olduğunun teyit edilmesine önem verir. Çeviri sırasında teknik anlamın değişmemesi ve kullanıcı güvenliğini etkileyen ifadelerin korunması gerekir.

Teknik dosyaya erişim konusu

İthalatçının üreticinin bütün teknik dosyasını her durumda fiziksel olarak elinde bulundurması gerekmeyebilir; ancak piyasaya arz ettiği ürünün uygunluğunu kontrol edebilmesi ve düzenleyici taleplerde gerekli belgelerin sağlanabilmesi için üreticiyle güçlü bir doküman iletişimi kurması önemlidir. Risk yönetimi, klinik değerlendirme veya test raporlarına ilişkin ihtiyaç ortaya çıktığında üreticiden güncel doküman temin edilebilmelidir. UTS Kurumsal, ithalatçı ile üretici arasındaki belge talep listesini ürün riskine göre oluşturur. Böylece sadece satış kataloğu ve sertifikayla sınırlı bir dosya yerine, gerektiğinde doğrulanabilir teknik altyapı kurulabilir.

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı sonrasında tekil takip

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı tamamlandıktan sonra bazı ürünlerde tekil takip yükümlülükleri gündeme gelebilir. Ürünün firmaya girişi, başka bir kuruma verilmesi, iadesi, kullanımı veya diğer hareketleri ürünün takip kapsamına ve güncel uygulamalara göre değerlendirilir. İthalatçı, ürün kayıt sürecini tekil stok yönetiminden ayrı düşünmemelidir. UTS Kurumsal, ilk ithalat öncesinde ürünlerin hangi hareketlerle izleneceğini belirler ve depo ekibine uygun iş akışı kurulmasına destek verir. Fiziksel stok ile elektronik stok arasındaki farkların daha başlangıçta oluşmasını engellemek, sonradan toplu düzeltme yapmaktan daha sağlıklıdır.

Gümrük takvimi ile kayıt takvimi birlikte planlanmalıdır

İthal ürünlerin sevkiyat tarihi belli olduğunda belge kontrolünün son güne bırakılması ciddi operasyonel baskı yaratır. Eksik bir uygunluk beyanı, yanlış üretici adresi veya sertifika kapsamındaki belirsizlik ürün Türkiye’ye geldikten sonra çözülmeye çalışılırsa depolama ve teslim planları etkilenebilir. UTS Kurumsal, mümkün olduğunda satın alma onayı aşamasında ürün ve belge kontrolüne başlanmasını önerir. Yabancı üreticiden istenecek dokümanlar sevkiyat öncesinde tamamlanır, ürün listesi sisteme hazırlık açısından kontrol edilir ve eksikler için zaman bırakılır. Böylece mevzuat işi lojistik sürecin sonunda ortaya çıkan bir engel olmaktan çıkar.

Yeni tedarikçide durum tespiti

İthalatçı firma yeni bir yabancı üreticiyle çalışmaya başladığında yalnızca fiyat ve teslim koşulları değil, üreticinin düzenleyici belge yönetimi de değerlendirilmelidir. Belgelere hızlı erişim, sertifika kapsamının açıklığı, ürün kimliği yönetimi, etiket sürüm kontrolü ve değişiklik bildirim disiplini uzun vadede önem taşır. UTS Kurumsal, yeni tedarikçi için düzenleyici durum tespiti yapılmasını önerir. Üreticinin belge seti ürün siparişi verilmeden önce incelendiğinde Türkiye’de kayıt yapılamayacak veya ek çalışma gerektirecek ürünler daha erken belirlenebilir.

Ürün değişikliği ithalatçıya nasıl yansır?

Yabancı üreticinin ürün üzerinde yaptığı bir tasarım, malzeme, yazılım, ambalaj veya üretim yeri değişikliği Türkiye’deki kayıtları etkileyebilir. İthalatçının bu değişikliklerden ancak yeni sevkiyat geldiğinde haberdar olması risklidir. Tedarik sözleşmelerinde önemli düzenleyici değişikliklerin önceden bildirilmesine ilişkin iş akışı kurulması faydalıdır. UTS Kurumsal, üreticiden gelen değişiklik bildirimini teknik ve kayıt yönünden değerlendirir; etkilenen ürün kartlarını, belgeleri ve etiketleri belirler. Böylece eski ve yeni sürümlerin piyasada hangi tarihler arasında bulunduğu izlenebilir.

İthal ürün portföyünde belge sürelerinin takibi

Çok sayıda yabancı üreticiyle çalışan firmalarda sertifika, sözleşme, yetki belgesi ve diğer dokümanların sürelerini manuel olarak takip etmek zorlaşır. Belge süresi dolduktan sonra yeni ithalat planlamak operasyonel gecikmelere yol açabilir. UTS Kurumsal, üretici ve ürün bazında belge envanteri oluşturulmasını, kritik tarihler için önceden kontrol yapılmasını ve yenileme belgelerinin eski belgelerle ilişkisinin kayıt altına alınmasını önerir. Belge takibi sadece son kullanma tarihine değil, kapsam değişikliklerine de odaklanmalıdır.

Piyasaya arz sonrası sorumluluklar

İthalatçının görevi ürün Türkiye’ye girdikten sonra bitmez. Şikâyetlerin üreticiye aktarılması, uygunsuzluk şüphesinde gerekli aksiyonların alınması, ürün geri çağırma veya güvenlilik düzeltici faaliyetlerinde iş birliği yapılması ve dağıtım kayıtlarının izlenebilir tutulması önemlidir. UTS Kurumsal, ithalatçıların şikâyet yönetimi ile ürün kayıt sistemlerini birbirine bağlamasını önerir. Hangi lot veya seri numarasının hangi müşteriye gittiği bilindiğinde olası bir saha güvenliği işleminde etkilenen ürünlere daha hızlı ulaşılabilir.

İthalat dosyasında pratik kontrol sırası

İthalat projesini yönetirken belgelerin geliş sırası da önemlidir. Önce üreticinin ve gerekiyorsa yetkili temsilcinin kimliği netleştirilir. Ardından ürün ailesi ve model listesi oluşturulur; hangi barkodların Türkiye’de satışa sunulacağı belirlenir. Bu listenin üzerine uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı işlenir. Daha sonra etiket, kullanım kılavuzu ve ambalaj seviyeleri kontrol edilir. Böyle bir sıralama, bir belgenin diğerini destekleyip desteklemediğini görmeyi kolaylaştırır. Belgeler rastgele toplandığında aynı ürünün farklı revizyonlarına ait dosyalar birlikte kullanılabilir. UTS Kurumsal, çalışma dosyasında her belgenin tarihini ve hangi ürünleri kapsadığını ayrı alanlarda takip ederek sürüm karışıklığını azaltır.

Özellikle farklı fabrikalarda üretilen aynı marka cihazlarda üretim yeri ile sertifika kapsamının eşleşmesi gözden kaçabilir. Satın alma ekibi ticari olarak aynı ürünü sipariş ettiğini düşünürken üretici üretim tesisini değiştirmiş olabilir. Bu durumda yeni tesisin teknik ve düzenleyici dokümanlarda yer alıp almadığı değerlendirilmelidir. Aynı şekilde ambalaj içeriği değişmiş, tekli ürün çoklu paket haline gelmiş veya yeni aksesuar eklenmiş olabilir. Her ticari değişiklik mevzuat açısından büyük değişiklik değildir; ancak kayıt üzerinde etkisi olup olmadığı kontrol edilmeden ürün listesi kesinleştirilmemelidir.

İlk ithalattan sonraki ikinci sevkiyat neden kontrol edilmelidir?

İlk kayıt başarılı tamamlandığında sonraki sevkiyatların otomatik olarak aynı belgelerle yürüyebileceği düşünülmemelidir. Üretici arada sertifikasını yenilemiş, adresini değiştirmiş, ürün etiketini revize etmiş veya barkod yapısını güncellemiş olabilir. İkinci ve sonraki sevkiyatlarda kısa bir belge değişiklik kontrolü yapılması, eski kayıtların fark edilmeden kullanılmasını önler. Bu kontrol tam bir dosya incelemesi kadar kapsamlı olmak zorunda değildir; değişen dokümanların ve ürün listesinin karşılaştırılması çoğu zaman yeterli bir başlangıç sağlar.

UTS Kurumsal, tekrar eden ithalatlarda “değişiklik var mı?” kontrolünü satın alma sürecinin standart adımlarından biri haline getirmeyi önerir. Üreticiden düzenli değişiklik bildirimi alınması ve yeni dokümanların merkezi klasörde tutulması sayesinde ithalatçı, her sevkiyatta sıfırdan dosya toplamaya ihtiyaç duymaz. Bunun yerine mevcut onaylı dosya ile yeni sevkiyat arasındaki farklara odaklanır. Bu yöntem hem operasyon hızını korur hem de kayıtların zaman içinde eski bilgilerle devam etmesi riskini azaltır.

Sevkiyat sonrası arşivleme de aynı disiplinin devamıdır. Hangi parti ürünün hangi belge sürümüyle ithal edildiği, etiket örnekleri ve sevkiyat tarihleri dosyada tutulduğunda ileride ortaya çıkabilecek bir ürün sorusu daha hızlı yanıtlanabilir. UTS Kurumsal, kayıt sürecini yalnızca ithalat öncesi zorunluluk olarak değil, ürünün Türkiye’deki tüm ticari ömrünü destekleyen bir bilgi altyapısı olarak değerlendirir.

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı için UTS Kurumsal

İthal tıbbi cihaz ÜTS kaydı hizmetinde UTS Kurumsal, yabancı üreticiden gelen belge setini Türkiye’deki firma ve ürün kayıtlarıyla birlikte değerlendirir. Ürünün kapsamı ve risk sınıfı kontrol edilir, üretici ve temsilci bilgileri doğrulanır, uygunluk belgeleri incelenir, barkod ve ürün listesi hazırlanır, etiket ile kullanım kılavuzu gözden geçirilir ve sistem kaydı planlanır. Gerektiğinde tekil takip ve güncelleme süreçleri de aynı proje içinde ele alınır. Amaç, yalnızca ürünü sisteme eklemek değil, ithalatçının piyasaya arz sürecini belge ve kayıt açısından sürdürülebilir hale getirmektir.

UTS Kurumsal ile iletişime geçin

Yurt dışından tıbbi cihaz ithal etmeyi planlıyor ve ürünler Türkiye’ye gelmeden önce kayıt ile belge durumunu netleştirmek istiyorsanız UTS Kurumsal ile iletişime geçebilirsiniz.

Telefon: 0 312 911 69 03
E-posta: [email protected]
Adres: Via Twins Plaza, B Blok D:156, Çankaya / Ankara
Çalışma Saatleri: Pazartesi–Cumartesi 08:30–18:00

İthalat takviminizi mevzuat hazırlığıyla birlikte planlamak, belge eksiklerini sevkiyat öncesinde görmek ve ürün kayıtlarını doğru temelde oluşturmak için UTS Kurumsal’dan profesyonel destek alabilirsiniz.